人工内耳サウンドプロセッサの臨床評価
2022年4月20日 更新者：Advanced Bionics
高解像度バイオニックイヤーシステムの成人ユーザーを対象とした、ターゲット CI フィッティング ソフトウェアでプログラムされた人工内耳サウンド プロセッサ上の AutoSense OS の評価
これは、HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K 以降) を移植された 24 人の成人ユーザーを登録する、前向きの被験者内反復測定研究です。
被験者は、ベースライン訪問時の聴力検査の結果に基づいて、2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床研究の全体的な目標は、人工内耳サウンドプロセッサの安全性と有効性を実証することです。
聴力の結果は、現在承認されているソフトウェアおよびプロセッサと比較して、劣らず同等であることが期待されます。
したがって、ここで説明する研究では、非劣性設計を使用して、静かな環境でも騒音下でも、新しいサウンド プロセッサを使用した場合の文認識が、現在承認されている Q90 プロセッサ上のソフトウェアを使用した場合よりも劣らないかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力
- 18歳以上
- HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM、HiRes 90KTM Advantage、HiResTM Ultra、HiResTM Ultra 3D) の片側ユーザー (日常のリスニング方法で 1 つのインプラントのみを使用する両側インプラント被験者を含む)
- 少なくとも 6 か月の CI 経験
- Naída CI Q70 または Naída CI Q90 をプライマリ プロセッサとして少なくとも 1 か月間使用したこと
- 現在、現在のステアリング戦略を使用しています
- Naída CI Q90リサーチプロセッサを使用したAzBio in Quietテストで60%以上の単語正解スコアを達成することで定義される、インプラント単独による少なくとも中程度のオープンセット音声認識能力
- 調査員が判断した英語能力
- 研究期間中BTEプロセッサを使用する意欲があること
ARH アームの包含基準
- 残存低周波聴覚過敏（125、250、および500 Hzの純音平均70 dB HL未満）および重度から重度の高周波感音性難聴（1,000、2,000、500 Hzの純音平均70 dB HL以上） 3000、4,000、8,000 Hz) 移植された耳に
- 研究期間中、カナル内音響イヤーフックを使用する意欲があること
EO アームの包含基準
• 低音域（125、250、500 Hz の純音平均 70 dB HL 以上）および高周波（1,000、2,000、3000、4,000、および 8,000 Hz) を移植された耳内で
除外基準:
- 研究者が判断した治験機器の潜在的な利点、リスク、制限に関する非現実的な期待
- 研究者が決定したすべての研究要件に被験者が従う意思がない、または身体的/認知的能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：補助可能な残聴力 (ARH) コホート
制御装置の後に実験装置が続きます。
|
人工内耳サウンドプロセッサの制御
新しい人工内耳サウンドプロセッサ
|
|
他の：電気のみ（EO）コホート
制御装置の後に実験装置が続きます。
|
人工内耳サウンドプロセッサの制御
新しい人工内耳サウンドプロセッサ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静かな環境での音声認識
時間枠：1日
|
主な有効性エンドポイントは、Q90 プロセッサーで現在承認されているソフトウェアを使用したベースラインでの静かな状態での AzBio 文認識スコアと比較した、新しいサウンド プロセッサーを使用したベースラインでの静かな状態での AzBio 文認識スコアです。
スコアは単語正解率 0% ～ 100% のスケールで決定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
騒音下での音声認識
時間枠：1日
|
新しいサウンド プロセッサーを使用した騒音下での AzBio 文認識スコアが、Q90 プロセッサーで現在承認されているソフトウェアを使用した騒音下での AzBio 文認識スコアよりも劣らないことを実証します。
スコアは単語正解率 0% ～ 100% のスケールで決定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
1日
|
|
騒音下での音声認識の向上
時間枠：1日
|
「全方向性」プログラムと AutoSense を比較して、新しいサウンド プロセッサを使用して騒音下での AzBio 文認識スコアの向上を実証します。
全方向とは、オートセンス機能がアクティブでない設定を指します。
スコアは単語正解率 0% ～ 100% のスケールで決定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。