IRIDIUM GARZEの眼瞼炎または眼瞼結膜炎補助治療における有効性と安全性
IRIDIUM GARZE を眼瞼炎または眼瞼結膜炎患者の補助治療として使用した場合の性能と安全性を評価するための前向き、多施設、非盲検臨床試験
本研究は、眼瞼炎または眼瞼結膜炎に苦しむ患者におけるIRIDIUM GARZEの補助治療としての臨床症状の改善を主要目的として評価します。 対象眼における0〜10の数値評価尺度（NRS）を用いた全体的な眼不快感（Global Discomfort Score - GDS）のベースライン（T0）から28日目（T2）までの変化。 ベースラインから28日目（T2）までの変化がベースライン値の少なくとも30％に相当する被験者は、レスポンダーと分類されます。 また、二次目的では、IRIDIUM GARZEの性能、医師評価、患者評価、および安全性を評価します。
この多施設共同、前向き、非盲検臨床試験は、イタリアに所在する約5施設で80名の成人患者を登録することを目指します。 少なくとも片眼に眼瞼炎または眼瞼結膜炎の診断を受けた患者が登録され、標準治療に加えてIRIDIUM GARZEを28日間投与されます。 患者は対象眼にIRIDIUM GARZEを1日4回、28日間使用するよう指示されます。 投与は日中に定期的に行われます。 対象眼と対側眼の両方が影響を受ける場合（または対側眼が試験中に影響を受ける場合）、試験デバイスは両眼に投与されます。 患者は3回の来院を行います：初期スクリーニング／ベースライン来院1-T0（0日目）；来院2-T1（14日目[±2日]）；来院3-T2（28日目[+2日]）。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、眼瞼炎または眼瞼結膜炎の患者における補助治療としてIRIDIUM GARZEを使用した際の性能と安全性を評価することを目的とした、前向き、多施設、非盲検試験として設計されています。 これは、イタリア国内の約5つの試験施設で実施され、これらの眼炎症性疾患と診断された成人80名を対象とする市販前試験です。 募集は施設間で競争的に行われ、各患者は約30日間参加します。
試験の主目的は、標準治療にIRIDIUM GARZEを追加することで、患者の眼不快感に測定可能な改善がもたらされるかどうかを判断することです。 この改善は、患者が0（不快感なし）から10（想像できる最大の不快感）の数値評価尺度で評価する総合不快感スコア（GDS）の変化によって定量化されます。 変化は、ベースライン時と最終日（28日目）の間で評価されます。 不快感がベースラインから少なくとも30％減少した患者は、レスポンダーとみなされます。 この主要評価項目に加えて、試験では、かゆみ、灼熱感または刺痛感、朝のまぶたのねばつき、視力の変動、光過敏、異物感などの個々の眼症状が治療中にどのように変化するかも観察します。 眼瞼縁充血の有無と程度、円柱状フケの存在と量、涙液層の安定性、角膜と結膜の完全性、および眼表面全般の状態などの臨床徴候の変化も、標準化された臨床評価を通じて調べられます。 試験に適格な参加者は、18歳以上の成人で、少なくとも片眼に眼瞼炎または眼瞼結膜炎の臨床診断があり、ベースラインの眼不快感スコアが少なくとも4以上であることが報告され、眼瞼縁充血が少なくともグレード1以上であり、まつげの付け根に少なくとも3つの円柱状フケが存在することが必要です。 対象眼では、涙液層破壊時間が10秒以下であることが求められます。 また、被験者は研究の性質を理解し、その手順に従い、書面によるインフォームド・コンセントを提供できることが必要です。 妊娠可能な女性は妊娠検査を受け、研究期間中に確実な避妊法を使用しなければなりません。 研究評価を妨げる可能性のある全身性または眼疾患がある場合、IRIDIUM GARZEの成分にアレルギーがある場合、他の臨床試験に参加している場合、または試験責任医師が安全な参加に適さないと判断するその他の状態がある場合は、除外されます。 IRIDIUM GARZE自体は、眼周囲の衛生管理のために調製された、滅菌済みの使い捨てクラスIIa医療機器です。 各ガーゼは、0.2%のFHAヒアルロン酸ナトリウム、0.5%のデクスパンテノール、および0.1%のカルボキシメチルベータグルカンを含む保存料フリー溶液に浸漬されており、天然コットンウイペと組み合わされています。 これらの成分は、保湿、鎮静、保護作用を提供し、炎症性または感染性眼疾患に関連するかさぶた、分泌物、または沈着物を柔らかくし除去するのに役立ちます。 患者は、28日間、1日4回の頻度でこの機器を使用するよう指示されます。 両眼に影響がある場合は、両眼を治療します。 最初の使用は、正しい技術を確保するために試験施設で行われ、その後、患者は機器に添付された図解説明書に従って自宅で独立して使用を続けます。
研究期間中、患者は3回の施設訪問を行います。 ベースライン時の訪問では、試験責任医師がインフォームド・コンセントを取得し、適格性を確認し、両眼の眼徴候と症状を評価します。 細隙灯顕微鏡検査、写真記録、涙液層測定、角膜および結膜染色が実施されます。 患者は試験機器キットと、各使用を記録する日誌を受け取ります。 14日目に、患者は中間評価のために再訪し、評価が短期治療効果を反映するように、直近の使用から2時間以内に行われなければなりません。 症状スコアが再度収集され、対象眼はベースライン時と同じ詳細な評価を受けます。 試験責任医師はまた、返却されたガーゼ袋と患者の日誌を確認することで、遵守状況をレビューします。 患者と医師の両方が、治療の有効性と忍容性について定性的な判断を提供します。
28日目の最終訪問は、14日目に行われた手順を反映し、治療結果を評価する主要な時点となります。 患者が早期に参加を中止した場合は、早期中止訪問が実施され、すべての最終評価が記録されます。
安全性モニタリングは、インフォームド・コンセントが署名された瞬間から継続的に行われます。 試験機器に関連するか否かにかかわらず、すべての有害事象は、患者が試験を終了してから少なくとも1か月後まで慎重に記録されます。 重篤な有害事象は、24時間以内に試験依頼者に報告されなければなりません。 試験計画書は、有害事象、有害機器影響、重篤な機器影響、機器不備、治療関連有害事象について正確な定義を提供し、施設間で一貫した評価を確保します。 リスクは主に、一過性の灼熱感や発赤、または機器成分に対する過敏症などの局所反応が含まれますが、臨床前試験のエビデンスと機器の特性から、良好な安全性プロファイルが示唆されています。
統計解析は、28日間の治療後の眼不快感および関連徴候における意味のある改善を検出することに焦点を当てています。 この研究は、標準治療単独で期待されるものと比較して、標準治療とIRIDIUM GARZEの組み合わせにより、より高いレスポンダー割合が得られると予想しています。 少なくとも1回の使用を受け、ベースライン後の測定値を提出したすべての適格かつ評価可能な患者のデータが性能解析セットに含まれ、安全性解析には機器に曝露されたすべての患者が含まれます。 中間解析は、40人の患者が試験を完了した時点で実施されますが、結果はサンプルサイズやエンドポイントに影響を与えません。
この研究は、ISO 14155、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、およびヘルシンキ宣言の倫理原則に厳密に従います。 すべての手順は、登録開始前に独立倫理委員会によって審査および承認されます。 患者データの機密性は厳重に確保され、試験依頼者は法的要件に従って保険を提供します。 試験が終了したら、包括的な臨床試験報告書が作成され、国際的な透明性基準に沿って、結果は公的な臨床試験データベースに登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicola Giordan
- 電話番号：+390498232512
- メール：ngiordan@fidiapharma.it
研究場所
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Bari、イタリア、70120
- 募集
- Oftalmologia Universitaria - Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari
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コンタクト：
- Giovanni Alessio, MD
- メール：g.alessio@oftalmo.uniba.it
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主任研究者：
- Giovanni Alessio, MD
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Cagliari、イタリア、09124
- 募集
- Clinica Oculistica - A.O. Universitaria di Cagliari- San Giovanni di Dio
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コンタクト：
- Giuseppe Giannacare, MD
- メール：giuseppe.giannaccare@unica.it;
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主任研究者：
- Giuseppe Giannacare, MD
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Milan、イタリア、20142
- 募集
- Clinica Oculistica - blocco B piano 5 ASST Santi Paolo e Carlo P.O. San Paolo
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主任研究者：
- Paolo Fogagnolo, MD
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コンタクト：
- Paolo Fogagnolo, MD
- メール：paolo.fogagnolo@unimi.it
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Roma、イタリア、00128
- 募集
- Oftalmologia - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma
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コンタクト：
- Marco Coassin, MD
- メール：m.coassin@unicampus.it
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主任研究者：
- Marco Coassin, MD
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Trieste、イタリア、34128
- 募集
- SC (UCO) Clinica oculistica - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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コンタクト：
- Rosa Giglio, MD
- メール：tognetto@units.it
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主任研究者：
- Rosa Giglio, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 臨床試験の実施に関する基準（GCP）及び国際標準化機構（ISO）14155に従って取得された、調査への参加に関する書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
- 性別を問わず、年齢が18歳以上の患者。
- 細隙灯顕微鏡検査により、少なくとも片眼で眼瞼炎または眼瞼結膜炎の診断を受けた患者。
- 対象眼において、0（眼の不快感なし）から10（想像しうる最悪の眼の不快感）までの0～10の数値評価尺度（NRS）を用いて、全体的不快感スコア（GDS）が4以上の患者。
- 対象眼において、眼瞼縁充血スコアが1以上（0：なしから4：重度までの4段階評価で評価）であり、かつ睫毛の付け根に少なくとも3つのCDを有する患者。
- 対象眼において、涙液層破壊時間（TBUT）が10秒以下の患者。
- 研究者の判断に基づき、調査の全体的な性質と目的（可能性のあるリスクや副作用を含む）を理解でき、研究者と協力し、調査全体の要件（時間制限に従って計画されたすべての調査訪問に出席する能力を含む）を遵守できる患者。
女性患者は、尿中妊娠検査が陰性であり、スクリーニングの少なくとも1か月前から調査期間中を通じて、避妊効果の高い方法を使用していること。または、外科的に不妊手術を受けているか、少なくとも1年間の医学的記録により閉経後であること。 避妊効果の高い方法には、排卵抑制を伴う併用ホルモン避妊法（エストロゲンとプロゲステロンを含む）（経口、膣内、経皮）；排卵抑制を伴うプロゲスチン単独ホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）；子宮内避妊器具（IUD）；子宮内ホルモン放出システム（IUS）；両側卵管閉塞；パートナーの精管切除；禁欲*が含まれる。
- 注：ICH M3ガイドラインの注3の定義によれば、避妊効果の高い方法とは、一貫して正しく使用した場合に低い失敗率（すなわち、年間1％未満）をもたらす方法を、単独または組み合わせて指す。 ホルモン避妊法を使用している患者については、評価対象製品とその避妊効果への潜在的な影響に関する情報を提供する必要がある。
除外基準：
- 研究者の判断に基づき、性能評価または有害事象の発生に干渉する可能性のある治療を現在受けている患者。 人工涙液を使用している患者は、調査に登録することができる。 同一の点眼薬および投与量を、臨床調査の全期間を通じて維持すること。
- 研究者の判断に基づき、必要な調査手順の実施、性能評価、調査結果の解釈、または有害事象の発生に干渉する可能性のある、全身性または眼の疾患、状態、または病歴（特に自己免疫疾患［シェーグレン症候群や関節リウマチなどに限定されない］、悪性腫瘍および神経腫瘍学的疾患、眼外傷、眼科手術に注意）を現在有する、または既往歴がある患者。
- IRIDIUM GARZEのいずれかの成分に対して過敏症および/またはアレルギーがある患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供しない患者。
- 本調査と同時に、またはスクリーニング訪問の30日前以内に、他の臨床試験/調査に参加している患者。
- 薬物、医薬品、またはアルコールの乱用または依存の既往歴がある患者。
- コンタクトレンズを使用している患者は、調査の全期間を通じて使用しないことに同意する場合にのみ、対象に含めることができる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IRIDIUM GARZE
IRIDIUM GARZEは、クラスIIaに分類される非侵襲性の医療機器で、あらかじめマーキングが施されており、眼周囲の衛生管理および炎症や感染現象に起因する瞼や睫毛からの痂皮、目ヤニ、分泌物の除去に適応されます。
IRIDIUM GARZEの主成分は、ヒアルロン酸ナトリウムFHA（フィディア ヒアルロン酸）1.0 0.2%、デクスパンテノール0.5%、カルボキシメチルベータグルカンナトリウム0.1%、およびコットンウイペです。 |
リジウム・ガーゼは28日間、1日4回使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の全体的な不快感の改善
時間枠：28日間
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対象眼*における0-10の数値評価尺度（NRS）を用いた全般的な眼の不快感（グローバル・ディスコンフォート・スコア - GDS）のベースライン（T0）から第28日（T2）までの変化。
ベースラインから第28日（T2）までの変化がベースライン値の少なくとも30%以上である被験者は、レスポンダーと分類されます。
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28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の症状の軽減（かゆみ、灼熱感・チクチク感、朝の目やに、変動する視力のぼやけ、光への過敏症、異物感）
時間枠：28日
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最終投与から2時間以内に0-10のNRS（数値評価尺度）を用いて測定した、対象眼における眼瞼炎または眼瞼結膜炎の個々の症状（かゆみ、灼熱感／刺すような痛み、朝の目やに、変動する視力のぼやけ、光過敏、異物感）のベースラインからの変化
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28日
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眼瞼縁充血度の改善
時間枠：28日
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対象眼の眼瞼縁発赤のベースラインからの変化。
眼瞼縁発赤は細隙灯顕微鏡検査によって評価され、機器で撮影された写真を使用する：各眼の上眼瞼および下眼瞼の眼瞼縁発赤は、0（正常）から4（重度）までのスケールで評価される。
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28日
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円柱状フケ数の改善
時間枠：28日
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対象眼における円柱状フケの数のベースラインからの変化。
円柱状フケは細隙灯顕微鏡検査によって評価され、機器で撮影された写真を使用し、まつ毛の下縁と上縁の基部で円柱状フケを計数します。
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28日
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涙液層の正常化
時間枠：28日
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対象眼の涙液層破壊時間（TBUT）のベースラインからの変化。
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28日
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角膜状態の改善
時間枠：28日
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スリットランプ検査により評価された目標眼における、フルオレセインおよびリサミン緑（それぞれ）による角膜染色後の、国立眼科研究所（NEI）角膜総合スコアの合計値のベースラインからの変化。
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28日
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結膜表面状態の改善。
時間枠：28日
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スリットランプ検査によって評価された対象眼において、フルオレセインおよびリサミン緑（それぞれ）による結膜染色後の国立眼科研究所（NEI）結膜総合スコアのベースラインからの変化
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28日
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前眼部合併症の重症度の変化
時間枠：28日
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目標眼におけるEFRONスケールを用いて実施した評価の、ベースライン（T0）から28日目（T2）までの変化。
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28日
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IRIDIUM GARZEによる治療に関する医師の評価
時間枠：14日と28日
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目標眼における『治療は十分に効果的であった』という項目について、4段階スケール（0 = 全く同意しない、1 = 同意しない、2 = 同意する、3 = 強く同意する）で評価した医師の回答を、第14日目および第28日目（T2）において評価する。
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14日と28日
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患者のIRIDIUM GARZE治療に関する評価
時間枠：14日と28日
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対象眼における『治療が十分に効果的であった』という項目に対する、Day 14およびDay 28（T2）時点での患者の回答の評価（4段階尺度：0 = 強く同意しない、1 = 同意しない、2 = 同意する、3 = 強く同意する）
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14日と28日
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調査期間中に予想された有害事象（AEs）および発生したその他のAEsを分析することにより、異なる時間点でのIRIDIUM GARZEの安全性を評価します。
時間枠：28日間
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治療に伴う有害事象（TEAE）および治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）の発生率および性質。重篤なデバイス有害作用（SADE）の発生率および性質。デバイス有害作用（ADE）の発生率および性質。デバイス欠陥（DD）の発生率および性質。
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28日間
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IRIDIUM GARZE使用の局所耐容性評価
時間枠：14日と28日
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医師および患者による、14日目（T1）および28日目（T2）の忍容性評価（0＝耐えられない；1＝やや耐えられる；2＝耐えられる；3＝完全に耐えられる）。
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14日と28日
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涙液層の正常化
時間枠：28日
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対象眼におけるシルマーテストのベースラインからの変化
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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