乳房インプラントの安全性と有効性を評価するための臨床試験
2022年11月2日 更新者：Seoul National University Hospital
乳房再建または豊胸乳房形成術を受けた22歳以上の女性における粘着性シリコーンゲル充填乳房インプラント（CoSBI）の安全性と有効性を評価するための臨床試験。
この研究の目的は、HansBiomed co.,Ltd. が製造する Cohesive Silicone Gel-Filled Breast Implant (CoSBI) の安全性と有効性を評価することです。乳房再建または豊胸
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 22歳以上
- -乳がん、先天性または偶発的な不均衡な乳房サイズの後に豊胸再建を希望する被験者
- 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
- 自発的に研究への参加を決定し、インフォームドコンセントに署名した被験者
- 指示を理解し遵守し、治験全期間に参加できる者
除外基準:
- 以前の乳房再建または豊胸の歴史
- 自己免疫疾患
- コントロールされていない活動性感染症
- 放射線治療のためビーストインプラントを挿入できない
- 乳がんを再発したり、がんを効果的に治療していない患者
- ケロイド
- 全身麻酔のための異常な血液検査または心電図結果
- 体内に金属物質がある、または閉所恐怖症でMRI検査ができない患者
- 美的中毒、薬物乱用、アルコール乱用
- -治験責任医師または副治験責任医師の医学的裁量により、この研究に適格でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：粘着ゲル乳房インプラント
粘着性シリコーンゲル充填乳房インプラント
|
乳房増強乳房形成術における腋窩切開を伴う筋肉下の下の粘着性シリコーンゲル充填乳房インプラント挿入。 ティッシュ エキスパンダーを取り外し、乳房再建にコヒーシブ シリコン ゲル充填乳房インプラントを挿入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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破裂率1%
時間枠：2年
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すべての被験者は 2 年間監視されており、豊胸手術の 6 か月後、1 年後、2 年後に MRI で破裂を確認します。
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2年
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被膜拘縮率5%
時間枠：2年
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4段階に分けたBaker分類を参考にして、被膜拘縮を評価します。
ステージ3と4のみが被膜拘縮として確定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結合組織病の割合
時間枠：2年
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膠原病には、脱毛、紅斑、光線過敏症、ドライアイ、筋肉痛、神経痛、関節痛などがあります。
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2年
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バスト周りの変化とブラカップの実測サイズ
時間枠：2年
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ブラカップのサイズは、乳首の上から右または左のバスト周囲を測定することによって決定できます. 6inch=ダブルA、7inch=A、8inch=B、9inch=C、10inch=D、11inch=E バスト周りとは、バストの円周線のことです。 これは、女性の胴体の周りの胸の最も大きな部分を測定することによって決定できます. |
2年
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生活満足度の変化
時間枠：2年
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Rosenberg Self Esteem Scale、Body Esteem Scale、Functional-36 Status Surveyの調査を含む対象のアンケートは、介入後6か月、1年、および2年で評価されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chanyeong Heo, Ph. D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月30日
一次修了 (実際)
2014年10月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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