オンサイト心臓手術を実施した病院と実施しない病院における血管形成術の転帰のランダム化比較
2014年9月10日 更新者：Thomas Aversano、Johns Hopkins University
血管形成術は、バルーンやステントを使用して閉塞した心臓動脈を広げる処置です。 米国のほとんどの州とすべての全国心臓組織は、血管形成術は開胸手術も行える病院でのみ行うことを義務付けています。 その理由は、血管形成術によって心臓動脈に損傷が生じ、修復するには開胸手術が必要になる可能性があるというリスクがあるためです。 開胸手術は必要な場合のバックアップです。 開胸手術が必要になるリスクは非常に小さいです。 それにもかかわらず、多くの州保健省とすべての全国心臓機関は、さらなる研究がなければ、血管形成術が行われる場所ではどこでも現場で開胸手術を受けるという要件を変更したくないと考えています。 一部の州ではすでにこれを許可しています。そしてヨーロッパの心臓組織もすでにそれを認めています。
この研究は、開胸手術のバックアップの有無にかかわらず、血管形成術を実施する病院で血管形成術の安全性と利点が同じであるかどうかを判断することを目的としています。
研究に参加する患者は、心臓手術プログラムのない病院で心臓カテーテル検査を受けます。 血管形成術が必要な場合、血管形成術のために心臓手術を行わずに病院に滞在するか、心臓手術を行う病院に転院するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者4人につき3人は心臓手術を受けずに入院し、1人は転院する。
この研究は、2 つのタイプの病院 (心臓手術の有無) での手術の安全性と利点の間に検出可能な差がないことを示すように設計されています。 2 つの病院タイプでの手術の費用も比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18876
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Crestwood Medical Center
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Georgia
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Austell、Georgia、アメリカ
- WellStar Cobb Hospital
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Brunswick、Georgia、アメリカ
- Southeast Georgia Health system
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Carrollton、Georgia、アメリカ
- Tanner Medical Center
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Dalton、Georgia、アメリカ、30722
- Hamilton Medical Center
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Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Fairview Park Hospital
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Griffin、Georgia、アメリカ
- Spalding Regional Medical Center
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LaGrange、Georgia、アメリカ
- West Georgia Health
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Riverdale、Georgia、アメリカ
- Southern Regional Medical Center
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Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Archbold Memorial Hospital
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Tifton、Georgia、アメリカ
- Tift Regional Medical Center
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ
- Little Company of Mary Hospital
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Advocate South Suburban Hospital
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- St. Agnes Hospital
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Clinton、Maryland、アメリカ
- Southern Maryland Hospital Center
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Frederick、Maryland、アメリカ
- Frederick Memorial Hospital
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ
- Baltimore Washington Medical Center
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Hagerstown、Maryland、アメリカ
- Meritus Medical Center
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Shady Grove Adventist Hospital
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Silver Spring、Maryland、アメリカ
- Holy Cross Hospital
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New Jersey
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Bayonne、New Jersey、アメリカ、07002
- Bayonne Medical Center
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Belleville、New Jersey、アメリカ
- Clara Maas Medical Center
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Edison、New Jersey、アメリカ
- JFK Medical Center
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ
- Trinitas Hospital
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Evesham、New Jersey、アメリカ
- Virtua-West Jersey Hospital Marlton
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Hamilton、New Jersey、アメリカ
- Robert Wood Johnson Medical Center
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Long Branch、New Jersey、アメリカ
- Monmouth Medical Center
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Perth Amboy、New Jersey、アメリカ
- Raritan Bay Medical Center
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Red Bank、New Jersey、アメリカ
- Riverview Medical Center
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Somerville、New Jersey、アメリカ
- Somerset Medical Center
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South Plainfield、New Jersey、アメリカ
- Muhlenberg Regional Medical Center
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Summit、New Jersey、アメリカ
- Overlook Medical Center
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
- Holy Name Hospital
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Toms River、New Jersey、アメリカ
- Community Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke Health Raleigh Hospital
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
- Rowan Regional Medical Center
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Ohio
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Bryan、Ohio、アメリカ、43506
- Community Health and Wellness Center
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Chardon、Ohio、アメリカ
- University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ
- University Hospital East Ohio State University Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Southview Medical Center
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Fort Hamilton、Ohio、アメリカ
- Fort Hamilton Hospital
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Marietta、Ohio、アメリカ
- Marietta Memorial Hospital
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Mount Vernon、Ohio、アメリカ
- Knox Community Hospital
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Newark、Ohio、アメリカ
- Licking Memorial Hospital
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Portsmouth、Ohio、アメリカ
- Southern Ohio Medical Center
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Westerville、Ohio、アメリカ
- Mt. Carmel St. Ann's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Legacy Meridian Park Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Sacred Heart Hospital
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Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ
- Chambersburg Hospital
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ
- Armstrong County Memorial Hospital
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Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ
- Evangelical Community Hospital
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McKeesport、Pennsylvania、アメリカ
- UPMC McKeesport
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Meadville、Pennsylvania、アメリカ
- Meadville Medical Center
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Monongahela、Pennsylvania、アメリカ
- Monongahela Valley Hospital
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ
- West Chester Hospital
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York、Pennsylvania、アメリカ
- Memorial Hospital
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Texas
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Kingwood、Texas、アメリカ
- Kingwood Medical Center
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Texas City、Texas、アメリカ
- Mainland Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
カテーテル挿入前:
- CADの疑いがあるため心臓カテーテル検査を受けている必要がある
- 18歳以上であること
- 妊娠していてはなりません（妊娠検査薬が陰性）、または妊娠の可能性があってはなりません。インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
カテーテル挿入後:
- 臨床的および血管造影的に重大であると判断された冠状動脈疾患
- 現地で利用可能な機器を使用して PCI を実行する機能
- 手術のリスクが高くないと判断された場合（下記参照）
除外基準:
カテーテル挿入前:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- ST上昇型心筋梗塞
- 妊娠
カテーテル挿入後:
- SOS がない場合、病院では利用できないデバイスが必要になる可能性が高い
- PCIは必要ありません
- 冠動脈バイパス手術の必要性
- 手続き上のリスクが高い (下記を参照)
手続き上のリスクが高い基準は次のとおりです。
- 保護されていない左主冠動脈の PCI
- 重大な（>70%）保護されていない左冠動脈主幹病変が存在する場合の左循環病変のPCI
- 左心室機能が低下しており（EF< 20%）、重要な心筋に栄養を供給している血管で PCI を実行する必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
心臓手術が併設された（オンサイト）病院で行われる PCI
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患者は臨床的に必要な定期的な PCI を受ける
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他の：2
心臓手術を併設（オンサイト）せずに病院で実施される PCI
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患者は臨床的に必要な定期的な PCI を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：6週間
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6週間
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MACE = 死 + MI + TVR
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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緊急CABG
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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心筋梗塞
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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標的血管血行再建術（TVR）
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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その後の血行再建術（ASR）
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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心不全と階級
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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狭心症とクラス
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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脳卒中
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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複合有害エンドポイント (MACE)
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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MACE = 死 + MI + TVR
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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MACE = 死 + MI + ASR
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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血管造影（最終処置）の合併症（塞栓、切開、リフローなしなど）
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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血管造影（処置）の成功（残存狭窄が 20% 未満および TIMI 3 流量）
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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血行再建の完全性
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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完全または部分的な血行再建術を受けた患者の割合
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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出血（非CABG輸血、血管修復）
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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滞在日数
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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直接医療費の合計
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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主なリソース消費パターン (入院および ICU の日数、手術、入院)
時間枠：病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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病院 DC、6 週間、3、6、9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Aversano, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hiremath PG, Aversano T, Spertus JA, Lemmon CC, Naiman DQ, Czarny MJ. Sex Differences in Health Status and Clinical Outcomes After Nonprimary Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011308. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011308. Epub 2022 Jan 23.
- Aversano T, Lemmon CC, Liu L; Atlantic CPORT Investigators. Outcomes of PCI at hospitals with or without on-site cardiac surgery. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1792-802. doi: 10.1056/NEJMoa1114540. Epub 2012 Mar 25. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1650.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。