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Randomisierter Vergleich der Ergebnisse der Angioplastie in Krankenhäusern mit und ohne Herzchirurgie vor Ort

10. September 2014 aktualisiert von: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

Angioplastie ist ein Verfahren, bei dem verstopfte Herzarterien mithilfe von Ballons und/oder Stents geöffnet werden. Die meisten US-Bundesstaaten und alle nationalen Herzorganisationen verlangen, dass Angioplastien nur in Krankenhäusern durchgeführt werden, die auch Operationen am offenen Herzen durchführen können. Der Grund dafür besteht darin, dass das Risiko besteht, dass eine Angioplastie zu einer Verletzung der Herzarterie führen kann, deren Behebung möglicherweise eine Operation am offenen Herzen erfordert. Eine Operation am offenen Herzen ist eine Absicherung für den Fall, dass sie erforderlich ist. Das Risiko, dass eine Operation am offenen Herzen erforderlich ist, ist sehr gering. Dennoch wollen viele staatliche Gesundheitsministerien und alle nationalen Herzorganisationen ohne weitere Forschung die Anforderung nicht ändern, dass überall dort, wo eine Angioplastie durchgeführt wird, eine Operation am offenen Herzen vor Ort durchgeführt werden muss. Einige Staaten erlauben dies bereits; und auch europäische Herzorganisationen erlauben es bereits.

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Sicherheit und der Nutzen der Angioplastie in Krankenhäusern, die Angioplastien entweder mit oder ohne Unterstützung einer Operation am offenen Herzen durchführen, gleich sind.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Herzkatheteruntersuchung in einem Krankenhaus ohne Herzoperationsprogramm. Wenn sie eine Angioplastie benötigen, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder für die Angioplastie im Krankenhaus ohne Herzoperation bleiben oder für den Eingriff in ein Krankenhaus mit Herzoperation verlegt. Von vier Patienten bleiben drei ohne Herzoperation im Krankenhaus und einer wird verlegt.

Die Studie soll zeigen, dass es keinen erkennbaren Unterschied zwischen der Sicherheit und dem Nutzen des Eingriffs in den beiden Krankenhaustypen (mit und ohne Herzoperation) gibt. Außerdem werden die Kosten des Eingriffs in den beiden Krankenhaustypen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18876

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Vereinigte Staaten
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Vereinigte Staaten, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mainland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorkatheterisierung:

  • Muss sich einer diagnostischen Herzkatheteruntersuchung wegen Verdacht auf CAD unterziehen
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Darf nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest) oder nicht im gebärfähigen Alter sein und muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Nachkatheterisierung:

  • Eine koronare Herzkrankheit wird als klinisch und angiographisch bedeutsam beurteilt
  • Fähigkeit zur Durchführung von PCI mit der vor Ort verfügbaren Ausrüstung
  • Verfahrensrisiko als nicht hoch eingeschätzt (siehe unten)

Ausschlusskriterien:

Vorkatheterisierung:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Schwangerschaft

Nachkatheterisierung:

  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass ein Gerät benötigt wird, das in Krankenhäusern ohne SOS nicht verfügbar ist
  • Keine Notwendigkeit für PCI
  • Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Operation
  • Hohes Verfahrensrisiko (siehe unten)

Kriterien für ein hohes Verfahrensrisiko sind:

  • PCI der ungeschützten linken Hauptkoronararterie
  • PCI einer Läsion des linken Kreislaufs bei Vorliegen einer kritischen (>70 %) ungeschützten Läsion der linken Hauptkoronararterie
  • Schlechte linksventrikuläre Funktion (EF < 20 %) und die Notwendigkeit, eine PCI in einem Gefäß durchzuführen, das einen wesentlichen Teil des Myokards versorgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
PCI wurde in einem Krankenhaus mit gleichzeitiger Herzoperation (vor Ort) durchgeführt
Sonstiges: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Die Patienten unterziehen sich einer routinemäßigen, klinisch indizierten PCI
Sonstiges: 2
PCI wird in Krankenhäusern ohne ortsansässige Herzoperationen (vor Ort) durchgeführt
Sonstiges: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Die Patienten unterziehen sich einer routinemäßigen, klinisch indizierten PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
MACE = Tod + MI + TVR
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notfall-CABG
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
jede nachfolgende Revaskularisation (ASR)
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Herzinsuffizienz und Klasse
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Angina und Klasse
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
zusammengesetzter unerwünschter Endpunkt (MACE)
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
MACE = Tod + MI + TVR
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
MACE = Tod + MI + ASR
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Angiographische Komplikationen (am Ende des Eingriffs) (Embolisierung, Dissektion, kein Reflow usw.)
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Angiographischer (prozeduraler) Erfolg (<20 % Reststenose und TIMI-3-Fluss)
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Vollständigkeit der Revaskularisierung
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Prozent der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Revaskularisation
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Blutung (Nicht-CABG-Transfusion, Gefäßreparatur)
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
gesamte direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hauptmuster des Ressourcenverbrauchs (Krankenhaus- und Intensivtage, Operationen, Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate
Hosp DC, 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Duke University
Maryland Medical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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