Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking angioplastiekuitkomsten in ziekenhuizen met en zonder hartchirurgie ter plaatse

10 september 2014 bijgewerkt door: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

Angioplastiek is een procedure waarbij verstopte hartslagaders worden geopend met behulp van ballonnen en/of stents. De meeste Amerikaanse staten en alle nationale hartorganisaties eisen dat angioplastiek alleen wordt uitgevoerd in ziekenhuizen die ook openhartoperaties kunnen uitvoeren. De reden hiervoor is dat er een risico bestaat dat angioplastiek letsel aan de hartslagader kan veroorzaken, waarvoor een openhartoperatie nodig kan zijn om te herstellen. Openhartchirurgie is een back-up voor het geval dat nodig is. Het risico dat een openhartoperatie nodig zal zijn, is zeer klein. Desalniettemin willen veel gezondheidsdepartementen van de staat en alle nationale hartorganisaties zonder meer onderzoek de vereiste voor openhartoperaties ter plaatse niet veranderen, waar angioplastiek ook wordt uitgevoerd. Sommige staten staan ​​dit al toe; en Europese hartorganisaties staan ​​het ook al toe.

Deze studie is opgezet om te bepalen of de veiligheid en voordelen van angioplastiek hetzelfde zijn in ziekenhuizen die angioplastiek uitvoeren met of zonder back-up van een openhartoperatie.

Patiënten die deelnemen aan de studie hebben een hartkatheterisatie ondergaan in een ziekenhuis zonder een programma voor hartchirurgie. Als ze angioplastiek nodig hebben, worden ze gerandomiseerd om ofwel in het ziekenhuis te blijven zonder hartoperatie voor hun angioplastiek of om voor de procedure te worden overgebracht naar een ziekenhuis met hartoperatie. Van elke vier patiënten blijven er drie in het ziekenhuis zonder hartoperatie en wordt er één overgeplaatst.

De studie is opgezet om aan te tonen dat er geen waarneembaar verschil is tussen de veiligheid en voordelen van de procedure in de twee soorten ziekenhuizen (met en zonder hartoperatie). Ook worden de kosten van de ingreep bij de twee ziekenhuistypes vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18876

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Verenigde Staten
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Verenigde Staten
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Verenigde Staten
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Verenigde Staten
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Verenigde Staten, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Verenigde Staten
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Verenigde Staten
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Verenigde Staten, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Verenigde Staten
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Verenigde Staten
        • Mainland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-katheterisatie:

  • Moet diagnostische hartkatheterisatie ondergaan voor vermoedelijke CAD
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Mag niet zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest) of mag niet zwanger kunnen worden moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Post-katheterisatie:

  • Coronaire hartziekte beoordeeld als klinisch en angiografisch significant
  • Mogelijkheid om PCI uit te voeren met apparatuur die beschikbaar is op de lokale locatie
  • Procedurerisico als niet hoog beoordeeld (zie hieronder)

Uitsluitingscriteria:

Pre-katheterisatie:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • ST-segment elevatie myocardinfarct
  • Zwangerschap

Post-katheterisatie:

  • Grote kans dat een apparaat nodig is dat niet beschikbaar is in de ziekenhuizen zonder SOS
  • PCI is niet nodig
  • Behoefte aan coronaire bypassoperatie
  • Hoog procedureel risico (zie hieronder)

Hoge procedurele risicocriteria zijn:

  • PCI van onbeschermde linker hoofdkransslagader
  • PCI van laesie van de linker circulatie in de aanwezigheid van kritieke (>70%) onbeschermde laesie van de linker hoofdkransslagader
  • Slechte linkerventrikelfunctie (EF< 20%) en noodzaak om PCI uit te voeren in een vat dat veel myocardium levert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
PCI uitgevoerd in een ziekenhuis met co-located (on-site) hartchirurgie
Ander: Percutane coronaire interventie (PCI)
Patiënten ondergaan routinematige, klinisch geïndiceerde PCI
Ander: 2
PCI uitgevoerd in ziekenhuizen zonder co-located (on-site) hartchirurgie
Ander: Percutane coronaire interventie (PCI)
Patiënten ondergaan routinematige, klinisch geïndiceerde PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
MACE = dood + MI + TVR
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nood CABG
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
myocardinfarct
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
elke volgende revascularisatie (ASR)
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hartfalen en klasse
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
angina pectoris en klasse
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hartinfarct
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
samengesteld ongunstig eindpunt (MACE)
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
MACE = dood + MI + TVR
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
MACE = overlijden + MI + ASR
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
angiografische complicaties (eindprocedure) (embolisatie, dissectie, geen reflow, enz.)
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
angiografisch (procedureel) succes (<20% reststenose en TIMI 3 flow)
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
volledigheid van revascularisatie
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
procent van de patiënten met volledige of gedeeltelijke revascularisatie
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
bloeding (niet-CABG-transfusie, vaatherstel)
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
verblijfsduur
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
totale directe medische kosten
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
belangrijke verbruikspatronen van hulpbronnen (ziekenhuis- en IC-dagen, operaties, ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden
hosp DC, 6 wkn, 3, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Duke University
Maryland Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina pectoris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren