Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av angioplastikk ved sykehus med og uten hjertekirurgi på stedet

10. september 2014 oppdatert av: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

Angioplastikk er en prosedyre som åpner blokkerte hjertearterier ved hjelp av ballonger og/eller stenter. De fleste amerikanske stater og alle nasjonale hjerteorganisasjoner krever at angioplastikk kun gjøres ved sykehus som også kan utføre åpen hjertekirurgi. Grunnen til dette er at det er en risiko for at angioplastikk kan forårsake skade på hjertearterien som kan kreve åpen hjerteoperasjon for å fikse. Åpen hjertekirurgi er en backup i tilfelle det er nødvendig. Risikoen for at åpen hjerteoperasjon vil være nødvendig er svært liten. Likevel, uten mer forskning, ønsker mange statlige helsedepartementer og alle nasjonale hjerteorganisasjoner ikke å endre kravet om å ha åpen hjertekirurgi på stedet uansett hvor angioplastikk utføres. Noen stater tillater allerede dette; og europeiske hjerteorganisasjoner tillater det også.

Denne studien er designet for å avgjøre om sikkerheten og fordelene med angioplastikk er de samme på sykehus som utfører angioplastikk enten med eller uten sikkerhetskopi av åpen hjertekirurgi.

Pasienter som går inn i studien har hjertekateterisering på et sykehus uten hjertekirurgiprogram. Hvis de trenger angioplastikk, blir de randomisert til enten å bli på sykehuset uten hjerteoperasjon for angioplastikk eller å bli overført for prosedyren til et sykehus med hjerteoperasjon. For hver fjerde pasient blir tre på sykehuset uten hjerteoperasjon og én overføres.

Studien er designet for å vise at det ikke er noen påvisbar forskjell mellom sikkerheten og fordelene ved prosedyren ved de to typene sykehus (med og uten hjertekirurgi). Kostnaden for prosedyren ved de to sykehustypene sammenlignes også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18876

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Forente stater
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Forente stater
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Forente stater
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Forente stater
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Forente stater
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Forente stater
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Forente stater
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Forente stater
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forente stater, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Forente stater
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Forente stater
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Forente stater
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Forente stater
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forente stater
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Forente stater
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Forente stater, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Forente stater
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Forente stater
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Forente stater
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Forente stater
        • Mainland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Før kateterisering:

  • Må gjennomgå diagnostisk hjertekateterisering ved mistanke om CAD
  • Være minst 18 år
  • Må ikke være gravid (negativ graviditetstest) eller må ikke være i fertil alder må kunne gi informert samtykke.

Etter kateterisering:

  • Koronararteriesykdom bedømt til å være klinisk og angiografisk signifikant
  • Evne til å utføre PCI med utstyr tilgjengelig på det lokale stedet
  • Prosedyrerisiko vurderes å være ikke høy (se nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

Før kateterisering:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • ST-segment elevation hjerteinfarkt
  • Svangerskap

Etter kateterisering:

  • Høy sannsynlighet for å kreve et apparat som ikke er tilgjengelig på sykehusene uten SOS
  • Ikke behov for PCI
  • Behov for koronar bypass-operasjon
  • Høy prosedyrerisiko (se nedenfor)

Høye prosedyrerisikokriterier er:

  • PCI av ubeskyttet venstre hovedkransarterie
  • PCI av venstre sirkulasjonslesjon i nærvær av kritisk (>70 %) ubeskyttet venstre hovedkoronararterielesjon
  • Dårlig venstre ventrikkelfunksjon (EF<20%) og behov for å utføre PCI i et kar som forsyner betydelig myokard

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
PCI utført på sykehus med samlokalisert (på stedet) hjertekirurgi
Annen: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
Pasienter gjennomgår rutinemessig, klinisk indisert PCI
Annen: 2
PCI utført på sykehus uten samlokalisert (på stedet) hjertekirurgi
Annen: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
Pasienter gjennomgår rutinemessig, klinisk indisert PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
MACE = død + MI + TVR
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nød CABG
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hjerteinfarkt
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
eventuell påfølgende revaskularisering (ASR)
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hjertesvikt og klasse
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
angina og klasse
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
slag
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
Composite Adverse Endpoint (MACE)
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
MACE = død + MI + TVR
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
MACE = død + MI + ASR
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
angiografiske (sluttprosedyre) komplikasjoner (embolisering, disseksjon, ingen reflow, etc)
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
angiografisk (prosedyremessig) suksess (<20 % gjenværende stenose og TIMI 3 flow)
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
fullstendighet av revaskularisering
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
prosent av pasientene med fullstendig eller delvis revaskularisering
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
blødning (ikke-CABG transfusjon, vaskulær reparasjon)
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
lengden på oppholdet
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
totale direkte medisinske kostnader
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
store ressursforbruksmønstre (sykehus og intensivavdelinger, operasjoner, sykehusinnleggelser)
Tidsramme: hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uker, 3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Duke University
Maryland Medical Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina pectoris

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon (PCI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere