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Confronto randomizzato dei risultati dell'angioplastica negli ospedali con e senza cardiochirurgia in loco

10 settembre 2014 aggiornato da: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

L'angioplastica è una procedura che apre le arterie cardiache bloccate utilizzando palloncini e/o stent. La maggior parte degli stati degli Stati Uniti e tutte le organizzazioni cardiologiche nazionali richiedono che l'angioplastica venga eseguita solo negli ospedali che possono anche eseguire interventi chirurgici a cuore aperto. La ragione di ciò è che esiste il rischio che l'angioplastica possa causare lesioni all'arteria cardiaca che potrebbero richiedere un intervento chirurgico a cuore aperto per essere riparate. La chirurgia a cuore aperto è un backup nel caso sia necessario. Il rischio che sia necessario un intervento a cuore aperto è molto basso. Tuttavia, senza ulteriori ricerche, molti dipartimenti statali della salute e tutte le organizzazioni cardiologiche nazionali non vogliono modificare l'obbligo di sottoporsi a chirurgia a cuore aperto in loco ovunque venga eseguita l'angioplastica. Alcuni Stati lo consentono già; e anche le organizzazioni cardiache europee lo consentono già.

Questo studio è progettato per determinare se la sicurezza e i benefici dell'angioplastica sono gli stessi negli ospedali che eseguono l'angioplastica con o senza il backup della chirurgia a cuore aperto.

I pazienti che entrano nello studio hanno un cateterismo cardiaco in un ospedale senza un programma di cardiochirurgia. Se hanno bisogno di angioplastica, vengono randomizzati per rimanere in ospedale senza intervento al cuore per la loro angioplastica o per essere trasferiti per la procedura in un ospedale con intervento al cuore. Per ogni quattro pazienti, tre rimangono in ospedale senza intervento al cuore e uno viene trasferito.

Lo studio è progettato per dimostrare che non vi è alcuna differenza rilevabile tra la sicurezza ei benefici della procedura nei due tipi di ospedale (con e senza cardiochirurgia). Viene anche confrontato il costo della procedura presso i due tipi di ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18876

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Stati Uniti
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stati Uniti, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Stati Uniti
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Stati Uniti
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Stati Uniti, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Stati Uniti
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Stati Uniti
        • Mainland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pre-cateterizzazione:

  • Deve essere sottoposto a cateterismo cardiaco diagnostico per sospetta CAD
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Non deve essere incinta (test di gravidanza negativo) o non deve essere in età fertile deve essere in grado di dare il consenso informato.

Post-cateterismo:

  • Malattia coronarica giudicata clinicamente e angiograficamente significativa
  • Capacità di eseguire PCI con apparecchiature disponibili presso il sito locale
  • Rischio di procedura giudicato non elevato (vedi sotto)

Criteri di esclusione:

Pre-cateterizzazione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Gravidanza

Post-cateterismo:

  • Elevata probabilità di richiedere un dispositivo non disponibile presso gli ospedali sprovvisti di SOS
  • Non c'è bisogno di PCI
  • Necessità di intervento di bypass coronarico
  • Alto rischio procedurale (vedi sotto)

I criteri ad alto rischio procedurale sono:

  • PCI dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
  • PCI di lesione del circolo sinistro in presenza di lesione critica (>70%) dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
  • Scarsa funzione ventricolare sinistra (FE < 20%) e necessità di eseguire PCI in un vaso che irrora il miocardio in modo significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
PCI eseguito in un ospedale con cardiochirurgia co-localizzata (in loco).
Altro: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
I pazienti vengono sottoposti a PCI di routine, clinicamente indicato
Altro: 2
PCI eseguito in ospedali senza cardiochirurgia co-localizzata (in loco).
Altro: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
I pazienti vengono sottoposti a PCI di routine, clinicamente indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
MACE = morte + MI + TVR
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CABG di emergenza
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
infarto miocardico
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
qualsiasi successiva rivascolarizzazione (ASR)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
insufficienza cardiaca e classe
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
angina e classe
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
colpo
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
endpoint avverso composito (MACE)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
MACE = morte + MI + TVR
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
MACE = morte + MI + ASR
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
complicanze angiografiche (fine procedura) (embolizzazione, dissezione, no reflow, ecc.)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
Successo angiografico (procedurale) (<20% stenosi residua e flusso TIMI 3)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
completezza della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
percentuale di pazienti con rivascolarizzazione completa o parziale
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
sanguinamento (trasfusione non CABG, riparazione vascolare)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
durata del soggiorno
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
costo medico diretto totale
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
principali modelli di consumo delle risorse (giorni ospedalieri e di terapia intensiva, interventi chirurgici, ricoveri)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Duke University
Maryland Medical Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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