Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání výsledků angioplastiky v nemocnicích s kardiochirurgií na místě a bez ní

10. září 2014 aktualizováno: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

Angioplastika je postup, který otevírá zablokované srdeční tepny pomocí balónků a/nebo stentů. Většina států USA a všechny národní srdeční organizace vyžadují, aby se angioplastika prováděla pouze v nemocnicích, které mohou také provádět otevřenou operaci srdce. Důvodem je, že existuje riziko, že angioplastika může způsobit poranění srdeční tepny, které může vyžadovat opravu otevřené operace srdce. Operace otevřeného srdce je zálohou pro případ, že by byla potřeba. Riziko, že bude potřeba operace otevřeného srdce, je velmi malé. Bez dalšího výzkumu však mnoho státních ministerstev zdravotnictví a všechny národní srdeční organizace nechtějí změnit požadavek na provádění otevřené operace srdce na místě, kdekoli se provádí angioplastika. Některé státy to již umožňují; a evropské srdeční organizace to již také umožňují.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda jsou bezpečnost a přínosy angioplastiky stejné v nemocnicích, které provádějí angioplastiku buď s nebo bez zálohování otevřené operace srdce.

Pacient, který vstupuje do studie, má katetrizaci srdce v nemocnici bez programu srdeční chirurgie. Pokud potřebují angioplastiku, pak jsou randomizováni tak, aby buď zůstali v nemocnici bez operace srdce kvůli angioplastice, nebo aby byli převezeni k zákroku do nemocnice s operací srdce. Na každé čtyři pacienty tři zůstávají v nemocnici bez operace srdce a jeden je přeložen.

Studie je navržena tak, aby prokázala, že neexistuje žádný zjistitelný rozdíl mezi bezpečností a přínosem postupu v obou typech nemocnic (s operací srdce a bez operace srdce). Porovnává se také cena zákroku v obou typech nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18876

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Spojené státy
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Spojené státy
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Spojené státy
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Spojené státy
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Spojené státy, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Spojené státy
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Spojené státy
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Spojené státy, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Spojené státy
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Spojené státy
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Spojené státy
        • Mainland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předkatetrizace:

  • Musí podstoupit diagnostickou srdeční katetrizaci pro podezření na CAD
  • Mít alespoň 18 let
  • Nesmí být těhotná (negativní těhotenský test) nebo nesmí být v plodném věku, musí být schopna dát informovaný souhlas.

Po katetrizaci:

  • Onemocnění koronárních tepen posouzeno jako klinicky a angiograficky významné
  • Schopnost provádět PCI s vybavením dostupným na místním místě
  • Riziko postupu není považováno za vysoké (viz níže)

Kritéria vyloučení:

Předkatetrizace:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • Těhotenství

Po katetrizaci:

  • Vysoká pravděpodobnost potřeby zařízení, které není v nemocnicích dostupné bez SOS
  • Není potřeba PCI
  • Potřeba operace bypassu koronární tepny
  • Vysoké procesní riziko (viz níže)

Kritéria vysokého procesního rizika jsou:

  • PCI nechráněné hlavní levé koronární tepny
  • PCI léze levého oběhu v přítomnosti kritické (>70 %) nechráněné léze hlavní levé koronární tepny
  • Špatná funkce levé komory (EF < 20 %) a potřeba provést PCI v cévě zásobující významný myokard

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
PCI provedená v nemocnici se společnou (na místě) kardiochirurgickou operací
Jiný: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Pacienti podstupují rutinní, klinicky indikovanou PCI
Jiný: 2
PCI prováděna v nemocnicích bez společné (na místě) kardiochirurgie
Jiný: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Pacienti podstupují rutinní, klinicky indikovanou PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
MACE = smrt + MI + TVR
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nouzové CABG
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
infarkt myokardu
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
jakákoli následná revaskularizace (ASR)
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
srdeční selhání a tř
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
angina a tř
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
mrtvice
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
složený nežádoucí koncový bod (MACE)
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
MACE = smrt + MI + TVR
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
MACE = smrt + MI + ASR
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
angiografické (koncové procedury) komplikace (embolizace, disekce, bez reflow atd.)
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
angiografická (procedurální) úspěšnost (<20 % reziduální stenóza a průtok TIMI 3)
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
úplnost revaskularizace
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
procent pacientů s kompletní nebo částečnou revaskularizací
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
krvácení (transfuze bez CABG, cévní reparace)
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
délka pobytu
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
celkové přímé lékařské náklady
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hlavní vzorce spotřeby zdrojů (nemocnice a dny na JIP, operace, hospitalizace)
Časové okno: hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců
hosp DC, 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Duke University
Maryland Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit