Resultados de angioplastia de comparação randomizada em hospitais com e sem cirurgia cardíaca no local
10 de setembro de 2014 atualizado por: Thomas Aversano, Johns Hopkins University
A angioplastia é um procedimento que abre artérias cardíacas bloqueadas usando balões e/ou stents. A maioria dos estados dos EUA e todas as organizações cardíacas nacionais exigem que a angioplastia seja feita apenas em hospitais que também podem realizar cirurgia de coração aberto. A razão para isso é que existe o risco de a angioplastia causar lesões na artéria cardíaca que podem exigir cirurgia de coração aberto para correção. A cirurgia de coração aberto é um backup caso seja necessário. O risco de uma cirurgia de coração aberto ser necessária é muito pequeno. No entanto, sem mais pesquisas, muitos departamentos estaduais de saúde e todas as organizações cardíacas nacionais não querem mudar a exigência de cirurgia cardíaca aberta no local onde quer que a angioplastia seja realizada. Alguns Estados já permitem isso; e as organizações cardíacas européias já permitem isso também.
Este estudo foi desenvolvido para determinar se a segurança e os benefícios da angioplastia são os mesmos em hospitais que realizam angioplastia com ou sem backup de cirurgia de coração aberto.
O paciente que entra no estudo faz um cateterismo cardíaco em um hospital sem programa de cirurgia cardíaca. Se eles precisarem de angioplastia, eles serão randomizados para permanecer no hospital sem cirurgia cardíaca para a angioplastia ou para serem transferidos para o procedimento em um hospital com cirurgia cardíaca. A cada quatro pacientes, três ficam internados sem cirurgia cardíaca e um é transferido.
O estudo foi desenhado para mostrar que não há diferença detectável entre a segurança e os benefícios do procedimento nos dois tipos de hospital (com e sem cirurgia cardíaca). O custo do procedimento nos dois tipos de hospital também é comparado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18876
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Crestwood Medical Center
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Georgia
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Austell, Georgia, Estados Unidos
- WellStar Cobb Hospital
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Brunswick, Georgia, Estados Unidos
- Southeast Georgia Health system
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Carrollton, Georgia, Estados Unidos
- Tanner Medical Center
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30722
- Hamilton Medical Center
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Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Fairview Park Hospital
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Griffin, Georgia, Estados Unidos
- Spalding Regional Medical Center
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LaGrange, Georgia, Estados Unidos
- West Georgia Health
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos
- Southern Regional Medical Center
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Archbold Memorial Hospital
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Tifton, Georgia, Estados Unidos
- Tift Regional Medical Center
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
- Little Company of Mary Hospital
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- St. Agnes Hospital
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Clinton, Maryland, Estados Unidos
- Southern Maryland Hospital Center
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
- Frederick Memorial Hospital
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Baltimore Washington Medical Center
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Meritus Medical Center
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Shady Grove Adventist Hospital
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
- Holy Cross Hospital
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
- Bayonne Medical Center
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos
- Clara Maas Medical Center
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
- JFK Medical Center
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
- Trinitas Hospital
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Evesham, New Jersey, Estados Unidos
- Virtua-West Jersey Hospital Marlton
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
- Robert Wood Johnson Medical Center
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
- Monmouth Medical Center
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos
- Raritan Bay Medical Center
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos
- Riverview Medical Center
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos
- Somerset Medical Center
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South Plainfield, New Jersey, Estados Unidos
- Muhlenberg Regional Medical Center
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
- Overlook Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Holy Name Hospital
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- Community Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Health Raleigh Hospital
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- Rowan Regional Medical Center
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Ohio
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Bryan, Ohio, Estados Unidos, 43506
- Community Health and Wellness Center
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Chardon, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- University Hospital East Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Southview Medical Center
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Fort Hamilton, Ohio, Estados Unidos
- Fort Hamilton Hospital
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Marietta, Ohio, Estados Unidos
- Marietta Memorial Hospital
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Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos
- Knox Community Hospital
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Newark, Ohio, Estados Unidos
- Licking Memorial Hospital
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Portsmouth, Ohio, Estados Unidos
- Southern Ohio Medical Center
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Westerville, Ohio, Estados Unidos
- Mt. Carmel St. Ann's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Legacy Meridian Park Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Sacred Heart Hospital
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Chambersburg Hospital
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
- Armstrong County Memorial Hospital
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Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Evangelical Community Hospital
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McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC McKeesport
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Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Meadville Medical Center
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Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos
- Monongahela Valley Hospital
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
- West Chester Hospital
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
- Memorial Hospital
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Texas
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Kingwood, Texas, Estados Unidos
- Kingwood Medical Center
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Texas City, Texas, Estados Unidos
- Mainland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pré-cateterismo:
- Deve ser submetido a cateterismo cardíaco diagnóstico por suspeita de DAC
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Não deve estar grávida (teste de gravidez negativo) ou não deve ter potencial para engravidar deve ser capaz de dar consentimento informado.
Pós-cateterismo:
- Doença arterial coronariana considerada clínica e angiograficamente significativa
- Capacidade de realizar PCI com equipamentos disponíveis no site local
- Risco do procedimento considerado não alto (veja abaixo)
Critério de exclusão:
Pré-cateterismo:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Gravidez
Pós-cateterismo:
- Alta probabilidade de exigir um dispositivo não disponível nos hospitais sem SOS
- Não há necessidade de PCI
- Necessidade de cirurgia de revascularização miocárdica
- Alto risco processual (veja abaixo)
Os critérios de alto risco processual são:
- ICP de tronco de coronária esquerda desprotegido
- ICP de lesão da circulação esquerda na presença de lesão crítica (>70%) do tronco da coronária esquerda desprotegida
- Função ventricular esquerda deficiente (EF < 20%) e necessidade de realizar ICP em um vaso que fornece miocárdio significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
ICP realizada em um hospital com cirurgia cardíaca co-localizada (no local)
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Os pacientes são submetidos a ICP de rotina clinicamente indicada
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Outro: 2
ICP realizada em hospitais sem cirurgia cardíaca co-localizada (no local)
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Os pacientes são submetidos a ICP de rotina clinicamente indicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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MACE = morte + MI + TVR
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CABG de emergência
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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infarto do miocárdio
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
|
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
|
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revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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qualquer revascularização subsequente (ASR)
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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insuficiência cardíaca e classe
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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angina e classe
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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AVC
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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desfecho adverso composto (MACE)
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
|
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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MACE = morte + MI + TVR
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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MACE = morte + MI + ASR
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
|
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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complicações angiográficas (término do procedimento) (embolização, dissecção, ausência de refluxo, etc.)
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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sucesso angiográfico (procedimento) (<20% de estenose residual e fluxo TIMI 3)
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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conclusão da revascularização
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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% de pacientes com revascularização completa ou parcial
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
|
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sangramento (transfusão não CABG, reparo vascular)
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
|
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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tempo de permanência
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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custo médico direto total
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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principais padrões de consumo de recursos (hospitais e dias de UTI, cirurgias, internações)
Prazo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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hosp DC, 6 semanas, 3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hiremath PG, Aversano T, Spertus JA, Lemmon CC, Naiman DQ, Czarny MJ. Sex Differences in Health Status and Clinical Outcomes After Nonprimary Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011308. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011308. Epub 2022 Jan 23.
- Aversano T, Lemmon CC, Liu L; Atlantic CPORT Investigators. Outcomes of PCI at hospitals with or without on-site cardiac surgery. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1792-802. doi: 10.1056/NEJMoa1114540. Epub 2012 Mar 25. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1650.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_000230
- C-PORT E Trial
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