Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angioplastian tulosten satunnaisvertailu sairaaloissa, joissa on paikan päällä suoritettu sydänkirurgia ja ilman sitä

keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

Angioplastia on toimenpide, joka avaa tukkeutuneita sydänvaltimoita käyttämällä ilmapalloja ja/tai stenttejä. Useimmat Yhdysvaltain osavaltiot ja kaikki kansalliset sydänjärjestöt vaativat, että angioplastia tehdään vain sairaaloissa, joissa voidaan suorittaa myös avoin sydänleikkaus. Syynä tähän on se, että on olemassa riski, että angioplastia voi aiheuttaa sydänvaltimon vamman, jonka korjaaminen saattaa vaatia avoimen sydänleikkauksen. Avosydänleikkaus on varmuuskopio, jos sitä tarvitaan. Riski avoimen sydänleikkauksen tarpeesta on hyvin pieni. Siitä huolimatta, ilman lisätutkimuksia, monet osavaltioiden terveysministeriöt ja kaikki kansalliset sydänjärjestöt eivät halua muuttaa vaatimusta suorittaa avosydänleikkaus paikan päällä kaikkialla, missä angioplastiaa tehdään. Jotkut valtiot sallivat tämän jo; ja eurooppalaiset sydänjärjestöt jo sallivat sen.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, ovatko angioplastian turvallisuus ja hyödyt samat sairaaloissa, jotka tekevät angioplastiaa joko avoimen sydänleikkauksen kanssa tai ilman sitä.

Tutkimukseen tulevalla potilaalla on sydänkatetrointi sairaalassa ilman sydänleikkausohjelmaa. Jos he tarvitsevat angioplastiaa, heidät satunnaistetaan joko jäämään sairaalaan ilman sydänleikkausta angioplastiaa varten tai siirrettäväksi toimenpidettä varten sairaalaan, jossa on sydänleikkaus. Jokaista neljää potilasta kohden kolme jää sairaalaan ilman sydänleikkausta ja yksi siirretään.

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että toimenpiteen turvallisuuden ja hyödyn välillä ei ole havaittavissa olevaa eroa kahdessa sairaalatyypissä (sydänleikkauksella ja ilman). Verrataan myös toimenpiteen kustannuksia kahdessa sairaalatyypissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18876

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Yhdysvallat
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Yhdysvallat
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Yhdysvallat
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Yhdysvallat
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Yhdysvallat
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Yhdysvallat, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Yhdysvallat
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Yhdysvallat
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Yhdysvallat, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Yhdysvallat
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Yhdysvallat
        • Mainland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esikatetrointi:

  • Hänelle on tehtävä diagnostinen sydänkatetrointi epäillyn CAD:n vuoksi
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Ei saa olla raskaana (negatiivinen raskaustesti) tai ei saa olla hedelmällisessä iässä, hänen on voitava antaa tietoinen suostumus.

Katetrosoinnin jälkeinen:

  • Sepelvaltimotauti arvioitiin kliinisesti ja angiografisesti merkittäväksi
  • Kyky suorittaa PCI paikallisella toimipaikalla saatavilla olevilla laitteilla
  • Toimenpideriskin ei arvioitu olevan korkea (katso alla)

Poissulkemiskriteerit:

Esikatetrointi:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • ST-segmentin nousu sydäninfarkti
  • Raskaus

Katetrosoinnin jälkeinen:

  • Suuri todennäköisyys, että ilman hätätilannetta tarvitaan laitetta, jota ei ole saatavilla sairaaloissa
  • PCI:tä ei tarvita
  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve
  • Suuri menettelyriski (katso alla)

Korkean menettelyriskin kriteerit ovat:

  • Suojaamattoman vasemman päävaltimon PCI
  • Vasemman verenkierron leesion PCI kriittisen (> 70 %) suojaamattoman vasemman pääsepelvaltimon leesion läsnä ollessa
  • Vasemman kammion huono toiminta (EF< 20 %) ja tarve suorittaa PCI suonessa, joka syöttää merkittävää sydänlihasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
PCI tehtiin sairaalassa, jossa tehtiin samaan aikaan (paikan päällä) sydänleikkaus
Muut: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Potilaille tehdään rutiini, kliinisesti indikoitu PCI
Muut: 2
PCI suoritettiin sairaaloissa ilman yhteistä (paikan päällä) sydänleikkausta
Muut: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Potilaille tehdään rutiini, kliinisesti indikoitu PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
MACE = kuolema + MI + TVR
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hätä CABG
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
sydäninfarkti
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
mikä tahansa myöhempi revaskularisaatio (ASR)
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
sydämen vajaatoiminta ja luokka
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
angina ja luokka
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
aivohalvaus
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
yhdistetty haitallinen päätepiste (MACE)
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
MACE = kuolema + MI + TVR
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
MACE = kuolema + MI + ASR
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
angiografiset (toimenpiteen loppu) komplikaatiot (embolisaatio, dissektio, ei takaisinvirtausta jne.)
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
angiografinen (toimenpiteen) onnistuminen (<20 % jäännösstenoosi ja TIMI 3 -virtaus)
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
revaskularisoinnin täydellisyys
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
prosenttia potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen revaskularisaatio
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
verenvuoto (ei-CABG-siirto, verisuonten korjaus)
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
oleskelun kesto
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
välittömät hoitokustannukset yhteensä
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
suuret resurssien kulutustottumukset (sairaala- ja tehohoitopäivät, leikkaukset, sairaalahoidot)
Aikaikkuna: hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta
hosp DC, 6 viikkoa, 3, 6 ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Duke University
Maryland Medical Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angina pectoris

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa