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Comparaison randomisée des résultats de l'angioplastie dans les hôpitaux avec et sans chirurgie cardiaque sur place

10 septembre 2014 mis à jour par: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

L'angioplastie est une procédure qui ouvre les artères cardiaques bloquées à l'aide de ballons et/ou de stents. La plupart des États américains et toutes les organisations nationales de cardiologie exigent que l'angioplastie soit effectuée uniquement dans des hôpitaux pouvant également effectuer une chirurgie à cœur ouvert. La raison en est qu'il existe un risque que l'angioplastie cause des lésions à l'artère cardiaque qui pourraient nécessiter une chirurgie à cœur ouvert pour être réparées. La chirurgie à cœur ouvert est une sauvegarde en cas de besoin. Le risque qu'une chirurgie à cœur ouvert soit nécessaire est très faible. Néanmoins, sans plus de recherches, de nombreux départements de la santé des États et toutes les organisations cardiaques nationales ne veulent pas modifier l'exigence d'avoir une chirurgie à cœur ouvert sur place partout où l'angioplastie est pratiquée. Certains États l'autorisent déjà ; et les organisations cardiaques européennes le permettent déjà également.

Cette étude est conçue pour déterminer si la sécurité et les avantages de l'angioplastie sont les mêmes dans les hôpitaux qui pratiquent l'angioplastie avec ou sans assistance chirurgicale à cœur ouvert.

Les patients qui entrent dans l'étude subissent un cathétérisme cardiaque dans un hôpital sans programme de chirurgie cardiaque. S'ils ont besoin d'une angioplastie, ils sont alors randomisés pour rester à l'hôpital sans chirurgie cardiaque pour leur angioplastie ou pour être transférés pour la procédure dans un hôpital avec chirurgie cardiaque. Pour quatre patients, trois restent à l'hôpital sans chirurgie cardiaque et un est transféré.

L'étude est conçue pour montrer qu'il n'y a pas de différence détectable entre la sécurité et les avantages de la procédure dans les deux types d'hôpital (avec et sans chirurgie cardiaque). Le coût de la procédure dans les deux types d'hôpitaux est également comparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18876

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, États-Unis
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, États-Unis
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, États-Unis
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, États-Unis
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, États-Unis
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, États-Unis
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, États-Unis
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, États-Unis
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, États-Unis, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, États-Unis
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, États-Unis
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, États-Unis
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, États-Unis
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, États-Unis
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, États-Unis
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, États-Unis
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, États-Unis, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, États-Unis
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, États-Unis
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, États-Unis
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, États-Unis
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, États-Unis
        • Mainland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pré-sondage :

  • Doit subir un cathétérisme cardiaque diagnostique pour suspicion de coronaropathie
  • Avoir au moins 18 ans
  • Ne pas être enceinte (test de grossesse négatif) ou ne pas être en âge de procréer doit être en mesure de donner son consentement éclairé.

Post-cathétérisme :

  • Maladie coronarienne jugée cliniquement et angiographiquement significative
  • Capacité à effectuer une PCI avec l'équipement disponible sur le site local
  • Risque de procédure jugé peu élevé (voir ci-dessous)

Critère d'exclusion:

Pré-sondage :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Grossesse

Post-cathétérisme :

  • Forte probabilité d'avoir besoin d'un appareil non disponible dans les hôpitaux sans SOS
  • Pas besoin de PCI
  • Nécessité d'un pontage coronarien
  • Risque procédural élevé (voir ci-dessous)

Les critères de risque procédural élevé sont :

  • PCI de l'artère coronaire principale gauche non protégée
  • ICP d'une lésion circulatoire gauche en présence d'une lésion critique (> 70 %) de l'artère coronaire principale gauche non protégée
  • Mauvaise fonction ventriculaire gauche (FE < 20 %) et nécessité d'effectuer une ICP dans un vaisseau alimentant un myocarde important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
ICP réalisée dans un hôpital avec chirurgie cardiaque colocalisée (sur site)
Autre: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Les patients subissent une ICP de routine cliniquement indiquée
Autre: 2
ICP réalisée dans un hôpital sans chirurgie cardiaque colocalisée (sur site)
Autre: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Les patients subissent une ICP de routine cliniquement indiquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 6 semaines
6 semaines
MACE = décès + MI + TVR
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PAC d'urgence
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
infarctus du myocarde
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
toute revascularisation ultérieure (ASR)
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
insuffisance cardiaque et classe
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
angine et classe
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
accident vasculaire cérébral
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
paramètre défavorable composite (MACE)
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
MACE = décès + MI + TVR
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
MACE = décès + IM + ASR
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
complications angiographiques (fin de procédure) (embolisation, dissection, absence de refusion, etc.)
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
réussite angiographique (procédurale) (sténose résiduelle < 20 % et flux TIMI 3)
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
intégralité de la revascularisation
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
pourcentage de patients ayant une revascularisation complète ou partielle
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
saignement (transfusion sans PAC, réparation vasculaire)
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
durée du séjour
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
coût médical direct total
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
principaux modes de consommation des ressources (journées d'hospitalisation et de soins intensifs, chirurgies, hospitalisations)
Délai: hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois
hosp DC, 6 semaines, 3, 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Duke University
Maryland Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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