Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning angioplastikresultater på hospitaler med og uden hjertekirurgi på stedet

10. september 2014 opdateret af: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

Angioplastik er en procedure, der åbner blokerede hjertearterier ved hjælp af balloner og/eller stents. De fleste amerikanske stater og alle nationale hjerteorganisationer kræver, at angioplastik kun udføres på hospitaler, der også kan udføre åben hjertekirurgi. Årsagen til dette er, at der er en risiko for, at angioplastik kan forårsage skade på hjertepulsåren, som kan kræve åben hjerteoperation for at rette op. Åben hjertekirurgi er en backup, hvis det er nødvendigt. Risikoen for, at åben hjerteoperation bliver nødvendig, er meget lille. Ikke desto mindre, uden mere forskning, ønsker mange statslige sundhedsministerier og alle nationale hjerteorganisationer ikke at ændre kravet om at have åben hjerteoperation på stedet, uanset hvor der udføres angioplastik. Nogle stater tillader allerede dette; og europæiske hjerteorganisationer tillader det også allerede.

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om sikkerheden og fordelene ved angioplastik er de samme på hospitaler, der udfører angioplastik enten med eller uden åben hjertekirurgi backup.

Patient, der deltager i undersøgelsen, får en hjertekateterisation på et hospital uden et hjertekirurgisprogram. Hvis de har brug for angioplastik, så er de randomiseret til enten at blive på hospitalet uden hjerteoperation til deres angioplastik eller til at blive overført til proceduren til et hospital med hjerteoperation. For hver fire patienter bliver tre på hospitalet uden hjerteoperation, og én bliver overflyttet.

Undersøgelsen er designet til at vise, at der ikke er nogen påviselig forskel mellem sikkerheden og fordelene ved proceduren på de to typer hospitaler (med og uden hjertekirurgi). Udgifterne til proceduren på de to sygehustyper sammenlignes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18876

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Forenede Stater
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Forenede Stater
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Forenede Stater
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Forenede Stater
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Forenede Stater, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Forenede Stater
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Forenede Stater
        • Mainland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Før kateterisering:

  • Skal gennemgå diagnostisk hjertekateterisering for mistanke om CAD
  • Være mindst 18 år
  • Må ikke være gravid (negativ graviditetstest) eller må ikke være i den fødedygtige alder skal kunne give informeret samtykke.

Efter kateterisering:

  • Koronararteriesygdom vurderet til at være klinisk og angiografisk signifikant
  • Evne til at udføre PCI med udstyr tilgængeligt på det lokale websted
  • Procedurerisiko vurderet til at være ikke høj (se nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

Før kateterisering:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Graviditet

Efter kateterisering:

  • Stor sandsynlighed for at kræve en enhed, der ikke er tilgængelig på hospitalerne uden SOS
  • Intet behov for PCI
  • Behov for koronar bypass-operation
  • Høj proceduremæssig risiko (se nedenfor)

Høje proceduremæssige risikokriterier er:

  • PCI af ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
  • PCI af læsion i venstre kredsløb ved tilstedeværelse af kritisk (>70 %) ubeskyttet venstre hovedkoronararterielæsion
  • Dårlig venstre ventrikelfunktion (EF<20%) og behov for at udføre PCI i et kar, der forsyner betydeligt myokardium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
PCI udført på et hospital med co-located (on-site) hjertekirurgi
Andet: Perkutan koronar intervention (PCI)
Patienter gennemgår rutinemæssig, klinisk indiceret PCI
Andet: 2
PCI udført på et hospital uden co-located (on-site) hjertekirurgi
Andet: Perkutan koronar intervention (PCI)
Patienter gennemgår rutinemæssig, klinisk indiceret PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
MACE = død + MI + TVR
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nød CABG
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
myokardieinfarkt
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
enhver efterfølgende revaskularisering (ASR)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hjertesvigt og klasse
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
angina og klasse
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
slag
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
Composite Adverse Endpoint (MACE)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
MACE = død + MI + TVR
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
MACE = død + MI + ASR
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
angiografiske (slutprocedure) komplikationer (embolisering, dissektion, ingen reflow osv.)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
angiografisk (proceduremæssig) succes (<20 % resterende stenose og TIMI 3 flow)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
fuldstændighed af revaskularisering
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
procent af patienterne med fuldstændig eller delvis revaskularisering
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
blødning (ikke-CABG transfusion, vaskulær reparation)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
opholdsvarighed
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
samlede direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
store ressourceforbrugsmønstre (hospital- og ICU-dage, operationer, indlæggelser)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Duke University
Maryland Medical Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner