随机比较有和没有现场心脏手术的医院的血管成形术结果
2014年9月10日 更新者：Thomas Aversano、Johns Hopkins University
血管成形术是一种使用球囊和/或支架打开阻塞的心脏动脉的手术。 美国大多数州和所有国家心脏组织都要求血管成形术只能在也可以进行心脏直视手术的医院进行。 这样做的原因是血管成形术有可能对心脏动脉造成损伤，可能需要心脏直视手术来修复。 心脏直视手术是一种备用方法，以备不时之需。 需要进行心脏直视手术的风险非常小。 然而，在没有更多研究的情况下，许多州卫生部和所有国家心脏组织都不想改变在任何进行血管成形术的地方进行现场心脏直视手术的要求。 一些国家已经允许这样做；欧洲的心脏组织也已经允许了。
本研究旨在确定血管成形术的安全性和益处在进行血管成形术的医院中是否相同，无论是否有心脏直视手术备用。
进入研究的患者在没有心脏手术计划的医院进行了心脏导管插入术。 如果他们需要血管成形术，那么他们将被随机分配到没有心脏手术的医院进行血管成形术，或者被转移到有心脏手术的医院接受手术。 每 4 名患者中，有 3 名未接受心脏手术而留在医院，1 名转院。
该研究旨在表明，在两种类型的医院（有和没有心脏手术）进行手术的安全性和益处之间没有明显差异。 还比较了两种医院类型的手术费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18876
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Crestwood Medical Center
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Georgia
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Austell、Georgia、美国
- WellStar Cobb Hospital
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Brunswick、Georgia、美国
- Southeast Georgia Health System
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Carrollton、Georgia、美国
- Tanner Medical Center
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Dalton、Georgia、美国、30722
- Hamilton Medical Center
-
Dublin、Georgia、美国、31021
- Fairview Park Hospital
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Griffin、Georgia、美国
- Spalding Regional Medical Center
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LaGrange、Georgia、美国
- West Georgia Health
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Riverdale、Georgia、美国
- Southern Regional Medical Center
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Thomasville、Georgia、美国、31792
- Archbold Memorial Hospital
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Tifton、Georgia、美国
- Tift Regional Medical Center
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国
- Little Company of Mary Hospital
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Hazel Crest、Illinois、美国、60429
- Advocate South Suburban Hospital
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国
- St. Agnes Hospital
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Clinton、Maryland、美国
- Southern Maryland Hospital Center
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Frederick、Maryland、美国
- Frederick Memorial Hospital
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Glen Burnie、Maryland、美国
- Baltimore Washington Medical Center
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Hagerstown、Maryland、美国
- Meritus Medical Center
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Rockville、Maryland、美国
- Shady Grove Adventist Hospital
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Silver Spring、Maryland、美国
- Holy Cross Hospital
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New Jersey
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Bayonne、New Jersey、美国、07002
- Bayonne Medical Center
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Belleville、New Jersey、美国
- Clara Maas Medical Center
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Edison、New Jersey、美国
- JFK Medical Center
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Elizabeth、New Jersey、美国
- Trinitas Hospital
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Evesham、New Jersey、美国
- Virtua-West Jersey Hospital Marlton
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Hamilton、New Jersey、美国
- Robert Wood Johnson Medical Center
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Long Branch、New Jersey、美国
- Monmouth Medical Center
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Perth Amboy、New Jersey、美国
- Raritan Bay Medical Center
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Red Bank、New Jersey、美国
- Riverview Medical Center
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Somerville、New Jersey、美国
- Somerset Medical Center
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South Plainfield、New Jersey、美国
- Muhlenberg Regional Medical Center
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Summit、New Jersey、美国
- Overlook Medical Center
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Teaneck、New Jersey、美国
- Holy Name Hospital
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Toms River、New Jersey、美国
- Community Medical Center
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-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Duke Health Raleigh Hospital
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Salisbury、North Carolina、美国
- Rowan Regional Medical Center
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Ohio
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Bryan、Ohio、美国、43506
- Community Health and Wellness Center
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Chardon、Ohio、美国
- University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
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Columbus、Ohio、美国
- University Hospital East Ohio State University Medical Center
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Dayton、Ohio、美国
- Southview Medical Center
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Fort Hamilton、Ohio、美国
- Fort Hamilton Hospital
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Marietta、Ohio、美国
- Marietta Memorial Hospital
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Mount Vernon、Ohio、美国
- Knox Community Hospital
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Newark、Ohio、美国
- Licking Memorial Hospital
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Portsmouth、Ohio、美国
- Southern Ohio Medical Center
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Westerville、Ohio、美国
- Mt. Carmel St. Ann's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Legacy Meridian Park Hospital
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国
- Sacred Heart Hospital
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Chambersburg、Pennsylvania、美国
- Chambersburg Hospital
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Kittanning、Pennsylvania、美国
- Armstrong County Memorial Hospital
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Lewisburg、Pennsylvania、美国
- Evangelical Community Hospital
-
McKeesport、Pennsylvania、美国
- UPMC McKeesport
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Meadville、Pennsylvania、美国
- Meadville Medical Center
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Monongahela、Pennsylvania、美国
- Monongahela Valley Hospital
-
West Chester、Pennsylvania、美国
- West Chester Hospital
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York、Pennsylvania、美国
- Memorial Hospital
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-
Texas
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Kingwood、Texas、美国
- Kingwood Medical Center
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Texas City、Texas、美国
- Mainland Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
导尿前：
- 必须接受疑似 CAD 的诊断性心导管检查
- 至少年满 18 岁
- 不得怀孕（妊娠试验阴性）或不能生育 必须能够给予知情同意。
导尿后：
- 冠状动脉疾病判断为临床和血管造影显着
- 能够使用本地站点可用的设备执行 PCI
- 程序风险判断为不高（见下文）
排除标准：
导尿前：
- 无法给予知情同意
- ST段抬高型心肌梗死
- 怀孕
导尿后：
- 极有可能需要没有 SOS 的医院无法提供的设备
- 不需要PCI
- 需要进行冠状动脉搭桥手术
- 高程序风险（见下文）
高程序风险标准是：
- 无保护左主干冠状动脉PCI
- 存在严重 (>70%) 无保护左主干冠状动脉病变的左循环病变的 PCI
- 左心室功能差（EF < 20%），需要在供应重要心肌的血管中进行 PCI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
在医院进行 PCI 并进行同地（现场）心脏手术
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患者接受常规的、有临床指征的 PCI
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其他：2个
在没有同地（现场）心脏手术的医院进行 PCI
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患者接受常规的、有临床指征的 PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：6周
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6周
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MACE = 死亡 + MI + TVR
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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紧急CABG
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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心肌梗塞
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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任何后续血运重建 (ASR)
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
|
住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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心力衰竭和阶级
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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心绞痛和类
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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中风
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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复合不良终点（MACE）
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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MACE = 死亡 + MI + TVR
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
|
住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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MACE = 死亡 + MI + ASR
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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血管造影（末期手术）并发症（栓塞、剥离、无回流等）
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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血管造影（程序）成功（<20% 残余狭窄和 TIMI 3 流量）
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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血运重建的完整性
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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完全或部分血运重建的患者百分比
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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出血（非 CABG 输血、血管修复）
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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停留时间
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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直接医疗费用总额
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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主要资源消耗模式（住院和 ICU 天数、手术、住院）
大体时间：住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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住院 DC，6 周，3、6 和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Aversano, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hiremath PG, Aversano T, Spertus JA, Lemmon CC, Naiman DQ, Czarny MJ. Sex Differences in Health Status and Clinical Outcomes After Nonprimary Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011308. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011308. Epub 2022 Jan 23.
- Aversano T, Lemmon CC, Liu L; Atlantic CPORT Investigators. Outcomes of PCI at hospitals with or without on-site cardiac surgery. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1792-802. doi: 10.1056/NEJMoa1114540. Epub 2012 Mar 25. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1650.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月25日
首次发布 (估计)
2007年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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