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Comparación aleatoria de resultados de angioplastia en hospitales con y sin cirugía cardíaca en el lugar

10 de septiembre de 2014 actualizado por: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

La angioplastia es un procedimiento que abre las arterias del corazón bloqueadas usando globos y/o stents. La mayoría de los estados de EE. UU. y todas las organizaciones nacionales del corazón exigen que la angioplastia se realice solo en hospitales que también pueden realizar cirugías a corazón abierto. La razón de esto es que existe el riesgo de que la angioplastia pueda causar una lesión en la arteria del corazón que podría requerir una cirugía a corazón abierto para repararla. La cirugía a corazón abierto es un respaldo en caso de que sea necesaria. El riesgo de que se necesite una cirugía a corazón abierto es muy pequeño. Sin embargo, sin más investigación, muchos departamentos de salud estatales y todas las organizaciones nacionales del corazón no quieren cambiar el requisito de someterse a una cirugía a corazón abierto en el lugar donde se realice la angioplastia. Algunos estados ya lo permiten; y las organizaciones cardíacas europeas ya lo permiten también.

Este estudio está diseñado para determinar si la seguridad y los beneficios de la angioplastia son los mismos en hospitales que realizan angioplastia con o sin respaldo de cirugía a corazón abierto.

El paciente que ingresa al estudio tiene un cateterismo cardíaco en un hospital sin un programa de cirugía cardíaca. Si necesitan una angioplastia, se les asigna al azar para permanecer en el hospital sin cirugía cardíaca para su angioplastia o para ser transferidos para el procedimiento a un hospital con cirugía cardíaca. De cada cuatro pacientes, tres permanecen en el hospital sin ser operados del corazón y uno es trasladado.

El estudio está diseñado para demostrar que no existe una diferencia detectable entre la seguridad y los beneficios del procedimiento en los dos tipos de hospitales (con y sin cirugía cardíaca). También se compara el costo del procedimiento en los dos tipos de hospitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18876

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Estados Unidos
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Estados Unidos
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Estados Unidos
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Estados Unidos, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Estados Unidos
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Estados Unidos
        • Mainland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pre-cateterismo:

  • Debe someterse a un cateterismo cardíaco de diagnóstico por sospecha de CAD
  • Tener al menos 18 años de edad
  • No debe estar embarazada (prueba de embarazo negativa) o no debe estar en edad fértil debe poder dar su consentimiento informado.

Post-cateterismo:

  • Enfermedad de las arterias coronarias considerada clínica y angiográficamente significativa
  • Capacidad para realizar PCI con equipos disponibles en el sitio local
  • Riesgo de procedimiento considerado no alto (ver más abajo)

Criterio de exclusión:

Pre-cateterismo:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
  • El embarazo

Post-cateterismo:

  • Alta probabilidad de requerir un dispositivo no disponible en los hospitales sin SOS
  • Sin necesidad de PCI
  • Necesidad de cirugía de derivación de la arteria coronaria
  • Alto riesgo procesal (ver más abajo)

Los criterios de alto riesgo procesal son:

  • PCI de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
  • ICP de lesión de la circulación izquierda en presencia de lesión crítica (>70%) de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
  • Función ventricular izquierda deficiente (FE < 20%) y necesidad de realizar ICP en un vaso que irriga un miocardio importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
PCI realizada en un hospital con cirugía cardíaca ubicada en el mismo lugar (en el lugar)
Otro: Intervención coronaria percutánea (ICP)
Los pacientes se someten a ICP de rutina clínicamente indicada
Otro: 2
PCI realizada en hospitales sin cirugía cardíaca coubicada (in situ)
Otro: Intervención coronaria percutánea (ICP)
Los pacientes se someten a ICP de rutina clínicamente indicada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
MACE = muerte + MI + TVR
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CABG de emergencia
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
cualquier revascularización posterior (ASR)
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
insuficiencia cardiaca y clase
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
angina y clase
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
ataque
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
criterio de valoración adverso compuesto (MACE)
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
MACE = muerte + MI + TVR
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
MACE = muerte + MI + ASR
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
complicaciones angiográficas (final del procedimiento) (embolización, disección, falta de reflujo, etc.)
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
éxito angiográfico (procedimiento) (<20 % de estenosis residual y flujo TIMI 3)
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
integridad de la revascularización
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
porcentaje de pacientes con revascularización completa o parcial
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
sangrado (transfusión no CABG, reparación vascular)
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
duración de la estancia
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
costo médico directo total
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
principales patrones de consumo de recursos (días de hospital y UCI, cirugías, hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses
hosp DC, 6 semanas, 3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Duke University
Maryland Medical Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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