Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad jämförelse angioplastikresultat på sjukhus med och utan hjärtkirurgi på plats

10 september 2014 uppdaterad av: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

Angioplastik är en procedur som öppnar blockerade hjärtartärer med hjälp av ballonger och/eller stentar. De flesta amerikanska stater och alla nationella hjärtorganisationer kräver att angioplastik endast görs på sjukhus som också kan utföra öppen hjärtkirurgi. Anledningen till detta är att det finns en risk att angioplastik kan orsaka skador på hjärtartären som kan kräva en öppen hjärtoperation för att åtgärda. Öppen hjärtkirurgi är en backup om det skulle behövas. Risken att öppen hjärtoperation kommer att behövas är mycket liten. Ändå, utan mer forskning, vill många statliga hälsodepartement och alla nationella hjärtorganisationer inte ändra kravet på att ha öppen hjärtkirurgi på plats varhelst angioplastik utförs. Vissa stater tillåter redan detta; och europeiska hjärtorganisationer tillåter det också.

Denna studie är utformad för att avgöra om säkerheten och fördelarna med angioplastik är desamma på sjukhus som utför angioplastik antingen med eller utan backup för öppen hjärtkirurgi.

Patient som går in i studien har en hjärtkateterisering på ett sjukhus utan ett hjärtkirurgiprogram. Om de behöver angioplastik, randomiseras de till att antingen stanna på sjukhuset utan hjärtoperation för sin angioplastik eller för att föras över till ett sjukhus med hjärtkirurgi. För var fjärde patient stannar tre på sjukhuset utan hjärtoperation och en flyttas.

Studien är utformad för att visa att det inte finns någon detekterbar skillnad mellan säkerheten och fördelarna med proceduren på de två typerna av sjukhus (med och utan hjärtkirurgi). Även kostnaden för ingreppet vid de två sjukhustyperna jämförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18876

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Förenta staterna
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Förenta staterna
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Förenta staterna
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Förenta staterna
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Förenta staterna, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Förenta staterna
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Förenta staterna
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Förenta staterna
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Förenta staterna, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Förenta staterna
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Förenta staterna
        • Mainland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förkateterisering:

  • Måste genomgå diagnostisk hjärtkateterisering för misstänkt CAD
  • Var minst 18 år gammal
  • Får inte vara gravid (negativt graviditetstest) eller får inte vara i fertil ålder måste kunna ge informerat samtycke.

Efter kateterisering:

  • Kranskärlssjukdom bedöms vara kliniskt och angiografiskt signifikant
  • Förmåga att utföra PCI med utrustning tillgänglig på den lokala platsen
  • Procedurrisken bedöms inte vara hög (se nedan)

Exklusions kriterier:

Förkateterisering:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • ST-segment elevation hjärtinfarkt
  • Graviditet

Efter kateterisering:

  • Hög sannolikhet att behöva en apparat som inte finns tillgänglig på sjukhusen utan SOS
  • Inget behov av PCI
  • Behov av kranskärlsbypassoperation
  • Hög processuell risk (se nedan)

Kriterier för höga processuella risker är:

  • PCI av oskyddad vänster huvudkransartär
  • PCI för lesion i vänster cirkulation i närvaro av kritisk (>70 %) oskyddad vänster huvudkärlskada
  • Dålig vänsterkammarfunktion (EF< 20%) och behov av att utföra PCI i ett kärl som försörjer betydande myokardium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
PCI utförd på ett sjukhus med samlokaliserad (på plats) hjärtkirurgi
Övrig: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Patienterna genomgår rutinmässig, kliniskt indikerad PCI
Övrig: 2
PCI utförd på ett sjukhus utan samlokaliserad (på plats) hjärtkirurgi
Övrig: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Patienterna genomgår rutinmässig, kliniskt indikerad PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
MACE = död + MI + TVR
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
akut CABG
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hjärtinfarkt
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
eventuell efterföljande revaskularisering (ASR)
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hjärtsvikt och klass
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
angina och klass
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
stroke
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
sammansatt negativ slutpunkt (MACE)
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
MACE = död + MI + TVR
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
MACE = död + MI + ASR
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
angiografiska (slutprocedur) komplikationer (embolisering, dissektion, inget återflöde, etc)
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
angiografisk (procedurmässig) framgång (<20 % kvarstående stenos och TIMI 3-flöde)
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
fullständighet av revaskularisering
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
procent av patienterna med fullständig eller partiell revaskularisering
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
blödning (icke-CABG-transfusion, vaskulär reparation)
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
vistelsetid
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
totala direkta medicinska kostnaden
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
stora resursförbrukningsmönster (sjukhus- och intensivvårdsdagar, operationer, sjukhusvistelser)
Tidsram: hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader
hosp DC, 6 veckor, 3, 6 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Duke University
Maryland Medical Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angina pectoris

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera