Рандомизированное сравнение результатов ангиопластики в больницах с кардиохирургией на месте и без нее
10 сентября 2014 г. обновлено: Thomas Aversano, Johns Hopkins University
Ангиопластика — это процедура, при которой закупоренные артерии сердца открываются с помощью баллонов и/или стентов. Большинство штатов США и все национальные кардиологические организации требуют, чтобы ангиопластика проводилась только в больницах, которые также могут проводить операции на открытом сердце. Причина этого в том, что существует риск того, что ангиопластика может привести к повреждению сердечной артерии, для исправления которого может потребоваться операция на открытом сердце. Операция на открытом сердце является запасным вариантом на случай необходимости. Риск того, что потребуется операция на открытом сердце, очень мал. Тем не менее, без дополнительных исследований, многие государственные департаменты здравоохранения и все национальные кардиологические организации не хотят изменять требование о проведении операции на открытом сердце в любом месте, где выполняется ангиопластика. В некоторых штатах это уже разрешено; и европейские кардиологические организации уже разрешают это.
Это исследование предназначено для определения того, являются ли безопасность и преимущества ангиопластики одинаковыми в больницах, которые проводят ангиопластику как с резервной операцией на открытом сердце, так и без нее.
Пациент, включенный в исследование, проходит катетеризацию сердца в больнице без программы кардиохирургии. Если им нужна ангиопластика, то их рандомизируют для того, чтобы либо остаться в больнице без операции на сердце для проведения ангиопластики, либо перевести для процедуры в больницу с операцией на сердце. Из каждых четырех пациентов трое остаются в больнице без операции на сердце и один переводится.
Исследование предназначено для того, чтобы показать, что нет заметной разницы между безопасностью и преимуществами процедуры в двух типах больниц (с операцией на сердце и без нее). Также сравнивается стоимость процедуры в двух типах больниц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18876
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Crestwood Medical Center
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты
- WellStar Cobb Hospital
-
Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты
- Southeast Georgia Health system
-
Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты
- Tanner Medical Center
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30722
- Hamilton Medical Center
-
Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
- Fairview Park Hospital
-
Griffin, Georgia, Соединенные Штаты
- Spalding Regional Medical Center
-
LaGrange, Georgia, Соединенные Штаты
- West Georgia Health
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты
- Southern Regional Medical Center
-
Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
- Archbold Memorial Hospital
-
Tifton, Georgia, Соединенные Штаты
- Tift Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
- Little Company of Mary Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- St. Agnes Hospital
-
Clinton, Maryland, Соединенные Штаты
- Southern Maryland Hospital Center
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
- Frederick Memorial Hospital
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
- Baltimore Washington Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
- Meritus Medical Center
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Shady Grove Adventist Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
- Holy Cross Hospital
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07002
- Bayonne Medical Center
-
Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clara Maas Medical Center
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
- JFK Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
- Trinitas Hospital
-
Evesham, New Jersey, Соединенные Штаты
- Virtua-West Jersey Hospital Marlton
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты
- Monmouth Medical Center
-
Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты
- Raritan Bay Medical Center
-
Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты
- Riverview Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты
- Somerset Medical Center
-
South Plainfield, New Jersey, Соединенные Штаты
- Muhlenberg Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
- Overlook Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
- Holy Name Hospital
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
- Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Duke Health Raleigh Hospital
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
- Rowan Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Bryan, Ohio, Соединенные Штаты, 43506
- Community Health and Wellness Center
-
Chardon, Ohio, Соединенные Штаты
- University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- University Hospital East Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Southview Medical Center
-
Fort Hamilton, Ohio, Соединенные Штаты
- Fort Hamilton Hospital
-
Marietta, Ohio, Соединенные Штаты
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Соединенные Штаты
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты
- Southern Ohio Medical Center
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты
- Mt. Carmel St. Ann's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Sacred Heart Hospital
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Chambersburg Hospital
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Evangelical Community Hospital
-
McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- UPMC McKeesport
-
Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Meadville Medical Center
-
Monongahela, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Monongahela Valley Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- West Chester Hospital
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты
- Kingwood Medical Center
-
Texas City, Texas, Соединенные Штаты
- Mainland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предварительная катетеризация:
- Необходимо пройти диагностическую катетеризацию сердца при подозрении на ИБС.
- Быть не моложе 18 лет
- Не должен быть беременным (отрицательный тест на беременность) или не иметь детородного возраста, должен быть в состоянии дать информированное согласие.
После катетеризации:
- Ишемическая болезнь сердца признана клинически и ангиографически значимой
- Возможность проведения ЧКВ на оборудовании, доступном на месте
- Процедурный риск оценивается как невысокий (см. ниже)
Критерий исключения:
Предварительная катетеризация:
- Невозможность дать информированное согласие
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Беременность
После катетеризации:
- Высокая вероятность того, что потребуется устройство, недоступное в больницах без SOS
- Нет необходимости в PCI
- Необходимость коронарного шунтирования
- Высокий процессуальный риск (см. ниже)
Критериями высокого процессуального риска являются:
- ЧКВ незащищенной левой коронарной артерии
- ЧКВ поражения левого кровообращения при наличии критического (>70%) незащищенного поражения ствола левой коронарной артерии
- Плохая функция левого желудочка (ФВ < 20%) и необходимость выполнения ЧКВ в сосуде, снабжающем значительным миокардом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
ЧКВ, выполненное в больнице с совмещенным (на месте) кардиохирургическим отделением.
|
Пациенты проходят рутинное, клинически показанное ЧКВ.
|
|
Другой: 2
ЧКВ проводится в больницах без кардиохирургических операций в одном месте.
|
Пациенты проходят рутинное, клинически показанное ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
MACE = смерть + MI + TVR
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
экстренное АКШ
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
любая последующая реваскуляризация (ASR)
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
сердечная недостаточность и класс
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
ангина и класс
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
гладить
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
комбинированная неблагоприятная конечная точка (MACE)
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
MACE = смерть + MI + TVR
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
MACE = смерть + MI + ASR
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
ангиографические (в конце процедуры) осложнения (эмболизация, диссекция, отсутствие рефлоу и т. д.)
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
ангиографический (процедурный) успех (остаточный стеноз <20% и кровоток по TIMI 3)
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
полнота реваскуляризации
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
процент пациентов с полной или частичной реваскуляризацией
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
кровотечение (переливание крови без АКШ, восстановление сосудов)
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
общие прямые медицинские расходы
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
основные модели потребления ресурсов (дни в больнице и отделении интенсивной терапии, операции, госпитализации)
Временное ограничение: hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
hosp DC, 6 недель, 3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hiremath PG, Aversano T, Spertus JA, Lemmon CC, Naiman DQ, Czarny MJ. Sex Differences in Health Status and Clinical Outcomes After Nonprimary Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011308. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011308. Epub 2022 Jan 23.
- Aversano T, Lemmon CC, Liu L; Atlantic CPORT Investigators. Outcomes of PCI at hospitals with or without on-site cardiac surgery. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1792-802. doi: 10.1056/NEJMoa1114540. Epub 2012 Mar 25. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1650.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_000230
- C-PORT E Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .