注 経膣胆嚢摘出術および虫垂切除術
2020年7月28日 更新者：Hadassah Medical Organization
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) は、多くの主要な専門外科医によって MIS (Minimally Invasive Surgery) の次のステップであると考えられています。 これは前臨床研究の急速に発展している分野であり、世界中のいくつかのグループが業界のサポートとともにこの外科的アプローチを開発しています。 この新しい手術法では、腹壁を切開する代わりに、中咽頭、直腸、または膣を腹腔への入口として使用して開腹手術を行います。 NOTES は、低侵襲手術 (MIS) のすべての利点を提供し、腹壁への外傷や腹壁切開の多くの合併症を完全に排除します。 NOTES 処置は、目に見える傷跡をなくし、腹壁の外傷がなくなるため、術後の痛みを軽減する可能性もあります。
この試験では、胆嚢摘出術または虫垂切除術を受ける必要がある健康な女性を手術する予定です。 手術は腹膜へのアクセスポートとして膣を通して行われ、安全上の理由から腹腔鏡で監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem、イスラエル、12000
- Hadassah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
グループ＃1の包含基準 経膣胆嚢摘出術：
- 18歳から50歳までの女性
- 胆嚢摘出術を必要とする胆石症の診断
- ASA クラス 1
グループ＃1の除外基準 経膣胆嚢摘出術：
- 妊娠中の女性
- 病的肥満患者 (BMI > 35)
- -免疫抑制薬を服用している患者および/または免疫不全の患者
- 重度の併存疾患のある患者は除外されます。
- 推定胆嚢ポリープ、腫瘤または腫瘍を有する患者
- -以前に開腹手術または経膣手術の既往のある患者。
- -腹膜または膣外傷の既往歴のある患者
- 子宮外妊娠、骨盤内炎症性疾患、重度の子宮内膜症の既往歴のある患者
- 既知の総胆管結石のある患者
- 血液希釈剤またはアスピリンまたは異常な血液凝固検査を受けている患者
グループ＃2の包含基準 経膣虫垂切除術：
- 虫垂炎の臨床診断
- 痛みの発症から 36 時間以内の緊急治療室での評価
- ASA分類
グループ＃2の除外基準 経膣虫垂切除術：
- 妊娠中の女性
- 病的肥満患者 (BMI >35)
- 免疫抑制剤を服用している、または免疫力が低下している患者
- -腹部膿瘍または腫瘤の証拠がある患者
- -敗血症または腹膜炎の臨床診断を受けた患者
- -以前に開腹手術または以前の経膣手術の病歴がある患者。
- 子宮外妊娠、骨盤内炎症性疾患（PID）、または重度の子宮内膜症の病歴を支持する患者
- -臨床検査でびまん性腹膜炎の患者
- 会陰部への以前の外傷
- 血液希釈剤またはアスピリンまたは異常な血液凝固検査を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
注記 経膣胆嚢摘出術 胆嚢は自由に解剖され、膣の切開を通して除去されます。
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胆嚢は自由に解剖され、膣の切開を通して取り除かれます。
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アクティブコンパレータ：2
注 経膣虫垂切除術。
虫垂は自由に解剖され、膣の切開を通して取り除かれます。
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虫垂は自由に解剖され、膣の切開を通して取り除かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低侵襲手術手技に対する新しいアプローチの安全性と有効性を評価する
時間枠：連続
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連続
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経膣アプローチに伴う痛みを評価するには
時間枠：連続
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連続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoav Mintz, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。