ПРИМЕЧАНИЯ Трансвагинальная холецистэктомия и аппендэктомия
Многие ведущие опытные хирурги считают транслюменальную эндоскопическую хирургию с естественным отверстием (NOTES) следующим шагом в MIS (минимально инвазивной хирургии). Это быстро развивающаяся область доклинических исследований, и несколько групп по всему миру разрабатывают этот хирургический подход при поддержке промышленности. В этой новой хирургической технике абдоминальные операции выполняются с использованием ротоглотки, прямой кишки или влагалища в качестве портов входа в брюшную полость вместо разрезов на брюшной стенке. NOTES предлагает все преимущества малоинвазивной хирургии (MIS), а также полностью исключает травму брюшной стенки и многочисленные осложнения разрезов брюшной стенки. Процедура NOTES устраняет любые видимые рубцы, а также потенциально может уменьшить послеоперационную боль благодаря устранению травмы брюшной стенки.
В этом испытании мы намерены оперировать здоровых женщин, которым необходимо пройти холецистэктомию или аппендэктомию. Операции будут выполняться через влагалище в качестве порта доступа к брюшине, и за ним будет наблюдаться лапароскопическое зрение из соображений безопасности.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Израиль, 12000
- Hadassah Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для группы №1 Трансвагинальная холецистэктомия:
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Диагностика желчнокаменной болезни, требующая холецистэктомии
- АСА класс 1
Критерии исключения для группы №1 Трансвагинальная холецистэктомия:
- Беременные женщины
- Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ > 35)
- Пациенты, которые принимают иммуносупрессивные препараты и/или с ослабленным иммунитетом
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями будут исключены.
- Пациенты с предполагаемым полипом желчного пузыря, образованием или опухолью
- Пациенты с предшествующей открытой абдоминальной или трансвагинальной хирургией.
- Пациенты с травмой брюшины или влагалища в анамнезе
- Пациенты с внематочной беременностью, воспалительными заболеваниями органов малого таза или тяжелым эндометриозом в анамнезе
- Пациенты с известными камнями общего желчного протока
- Пациенты, принимающие препараты для разжижения крови или аспирин, или аномальные тесты на свертываемость крови
Критерии включения для группы № 2 Трансвагинальная аппендэктомия:
- Клиническая диагностика аппендицита
- Оценка отделения неотложной помощи в течение 36 часов после появления боли
- Классификация АСА
Критерии исключения для группы №2 Трансвагинальная аппендэктомия:
- беременные женщины
- Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ>35)
- Пациенты, которые принимают иммуносупрессивные препараты или имеют иммунодефицит
- Пациенты с признаками брюшного абсцесса или новообразования
- Пациенты с клиническим диагнозом сепсиса или перитонита
- Пациенты, у которых в анамнезе были открытые абдоминальные операции или предшествующие трансвагинальные операции.
- Пациенты, которые подтверждают внематочную беременность, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) или тяжелый эндометриоз в анамнезе
- Пациенты с разлитым перитонитом при клиническом осмотре
- Предшествующая травма области промежности
- Пациенты, принимающие препараты для разжижения крови или аспирин, или аномальные тесты на свертываемость крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
ПРИМЕЧАНИЯ Трансвагинальная холецистэктомия. Желчный пузырь отделяют и удаляют через разрез во влагалище.
|
Желчный пузырь отделяют и удаляют через разрез во влагалище.
|
|
Активный компаратор: 2
ПРИМЕЧАНИЯ Трансвагинальная аппендэктомия.
Аппендикс отделяют и удаляют через разрез во влагалище.
|
Аппендикс отделяют и удаляют через разрез во влагалище.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ НОВОГО ПОДХОДА К МИНИМАЛЬНО-ИНВАЗИВНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ МЕТОДАМ
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ДЛЯ ОЦЕНКИ БОЛИ, СВЯЗАННОЙ С ТРАНСВАГИНАЛЬНЫМ ПОДХОДОМ
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOTES HMO-CTIL
- 21-2.11.07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .