UWAGI Cholecystektomia przezpochwowa i appendektomia
Translumenalna chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia (NOTES) jest uważana przez wielu czołowych chirurgów za kolejny krok w MIS (chirurgii minimalnie inwazyjnej). Jest to szybko rozwijający się obszar badań przedklinicznych, a kilka grup na całym świecie rozwija tę metodę chirurgiczną wraz ze wsparciem przemysłu. W tej nowej technice chirurgicznej operacje brzuszne wykonuje się z wykorzystaniem jamy ustnej i gardła, odbytnicy lub pochwy jako portów wejścia do jamy otrzewnej zamiast nacięć na ścianie brzucha. NOTES oferuje wszystkie zalety chirurgii małoinwazyjnej (MIS), a także całkowicie eliminuje urazy powłok brzusznych i liczne powikłania nacięć powłok brzusznych. Procedura NOTES eliminuje wszelkie widoczne blizny, a także może potencjalnie zmniejszyć ból pooperacyjny dzięki wyeliminowaniu urazów ściany brzucha.
W tym badaniu zamierzamy operować zdrowe kobiety, które muszą przejść cholecystektomię lub appendektomię. Operacje będą wykonywane przez pochwę jako port dostępu do otrzewnej i ze względów bezpieczeństwa będzie ona monitorowana laparoskopowo.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla grupy 1 Cholecystektomia przezpochwowa:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Diagnostyka kamicy żółciowej wymagającej cholecystektomii
- ASA klasa 1
Kryteria wykluczenia dla grupy 1 Cholecystektomia przezpochwowa:
- Kobiety w ciąży
- Chorzy chorobliwie otyli (BMI > 35)
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne i/lub z obniżoną odpornością
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi będą wykluczeni.
- Pacjenci z podejrzeniem polipów, guzów lub guzów pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z historią wcześniejszej otwartej operacji jamy brzusznej lub przezpochwowej.
- Pacjenci z urazem otrzewnej lub pochwy w wywiadzie
- Pacjenci z historią ciąży pozamacicznej, zapaleniem narządów miednicy mniejszej lub ciężką endometriozą
- Pacjenci ze stwierdzoną kamicą przewodu żółciowego wspólnego
- Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub aspirynę lub nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi
Kryteria włączenia dla grupy 2 Przezpochwowe usunięcie wyrostka robaczkowego:
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia wyrostka robaczkowego
- Ocena izby przyjęć w ciągu 36 godzin od wystąpienia bólu
- Klasyfikacja ASA
Kryteria wykluczenia dla grupy nr 2 Przezpochwowe usunięcie wyrostka robaczkowego:
- kobiety w ciąży
- Chorzy chorobliwie otyli (BMI >35)
- Pacjenci, którzy przyjmują leki immunosupresyjne lub mają obniżoną odporność
- Pacjenci z objawami ropnia lub guza w jamie brzusznej
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem posocznicy lub zapalenia otrzewnej
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli otwartą operację jamy brzusznej lub operację przezpochwową.
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono ciążę pozamaciczną, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) lub ciężką endometriozę
- Pacjenci z rozlanym zapaleniem otrzewnej w badaniu klinicznym
- Wcześniejszy uraz okolicy krocza
- Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub aspirynę lub nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
UWAGI Cholecystektomia przezpochwowa Woreczek żółciowy zostanie wypreparowany i usunięty przez nacięcie w pochwie.
|
Woreczek żółciowy zostanie wypreparowany i usunięty przez nacięcie w pochwie.
|
|
Aktywny komparator: 2
UWAGI Przezpochwowe wycięcie wyrostka robaczkowego.
Wyrostek robaczkowy zostanie wypreparowany i usunięty przez nacięcie w pochwie.
|
Wyrostek robaczkowy zostanie wypreparowany i usunięty przez nacięcie w pochwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI NOWOCZESNEGO PODEJŚCIA DO MINIMALNIE INWAZYJNYCH TECHNIK CHIRURGICZNYCH
Ramy czasowe: ciągły
|
ciągły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W CELU OCENY BÓLU ZWIĄZANEGO Z PODEJŚCIEM PRZEZPOCHWOWYM
Ramy czasowe: ciągły
|
ciągły
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOTES HMO-CTIL
- 21-2.11.07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .