POZNÁMKY Transvaginální cholecystektomie a apendektomie
Translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) je mnohými předními odbornými chirurgy považována za další krok v MIS (minimálně invazivní chirurgie). Jedná se o rychle se rozvíjející oblast preklinického výzkumu a několik skupin po celém světě vyvíjí tento chirurgický přístup společně s podporou průmyslu. V této nové chirurgické technice se provádějí břišní operace s použitím orofaryngu, rekta nebo vagíny jako vstupních portů do peritoneální dutiny namísto řezů na břišní stěně. NOTES nabízí všechny výhody minimálně invazivní chirurgie (MIS) a také zcela eliminuje traumatizaci břišní stěny a četné komplikace incizí břišní stěny. Procedura NOTES eliminuje jakoukoli viditelnou jizvu a může také potenciálně snížit pooperační bolest v důsledku eliminace traumatu břišní stěny.
V této studii máme v úmyslu operovat zdravé ženy, které potřebují podstoupit cholecystektomii nebo apendektomii. Operace budou prováděny přes pochvu jako přístupový port do pobřišnice a ta bude z bezpečnostních důvodů sledována laparoskopickým viděním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny č. 1 transvaginální cholecystektomie:
- Ženy ve věku 18 až 50 let
- Diagnóza onemocnění žlučových kamenů, které vyžaduje cholecystektomii
- třída ASA 1
Kritéria vyloučení pro skupinu č. 1 transvaginální cholecystektomie:
- Těhotná žena
- Morbidně obézní pacienti (BMI > 35)
- Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky a/nebo imunokompromitovaní
- Pacienti se závažnými zdravotními komorbiditami budou vyloučeni.
- Pacienti s předpokládanými polypy, útvarem nebo nádorem žlučníku
- Pacienti s anamnézou předchozí otevřené břišní nebo transvaginální operace.
- Pacienti s předchozí anamnézou peritoneálního nebo vaginálního traumatu
- Pacientky s mimoděložním těhotenstvím, zánětlivým onemocněním pánve nebo těžkou endometriózou v anamnéze
- Pacienti se známými kameny v běžných žlučovodech
- Pacienti užívající léky na ředění krve nebo aspirin nebo abnormální krevní koagulační testy
Kritéria pro zařazení do skupiny č. 2 transvaginální apendektomie:
- Klinická diagnóza apendicitidy
- Vyhodnocení pohotovosti do 36 hodin od začátku bolesti
- Klasifikace ASA
Kritéria vyloučení pro skupinu č. 2 transvaginální apendektomie:
- těhotná žena
- Morbidně obézní pacienti (BMI > 35)
- Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky nebo jsou imunokompromitovaní
- Pacienti se známkami abdominálního abscesu nebo hmoty
- Pacienti s klinickou diagnózou sepse nebo peritonitidy
- Pacienti, kteří mají v anamnéze předchozí otevřenou operaci břicha nebo předchozí transvaginální operaci.
- Pacientky, které v anamnéze podporují mimoděložní těhotenství, zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo těžkou endometriózu
- Pacienti s difuzní peritonitidou na klinickém vyšetření
- Předchozí trauma perineální oblasti
- Pacienti užívající léky na ředění krve nebo aspirin nebo abnormální krevní koagulační testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
POZNÁMKY Transvaginální cholecystektomie Žlučník bude vypreparován a bude odstraněn řezem ve vagíně.
|
Žlučník bude vypreparován a bude odstraněn řezem ve vagíně.
|
|
Aktivní komparátor: 2
POZNÁMKY Transvaginální apendektomie.
Slepé střevo bude vypreparováno a bude odstraněno řezem ve vagíně.
|
Slepé střevo bude vypreparováno a bude odstraněno řezem ve vagíně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
POSOUZIT BEZPEČNOST A ÚČINNOST NOVÉHO PŘÍSTUPU K MINIMÁLNĚ INVAZIVNÍM CHIRURGICKÝM TECHNIKÁM
Časové okno: kontinuální
|
kontinuální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
POSOUZIT BOLESTI SPOJENÉ S TRANSVAGINÁLNÍM PŘÍSTUPEM
Časové okno: kontinuální
|
kontinuální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOTES HMO-CTIL
- 21-2.11.07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .