Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MERKNADER Transvaginal kolecystektomi og appendektomi

28. juli 2020 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) anses av mange ledende ekspertkirurger å være neste trinn i MIS (Minimally Invasive Surgery). Dette er et område av preklinisk forskning i rask utvikling, og flere grupper verden over utvikler denne kirurgiske tilnærmingen sammen med industristøtte. I denne nye kirurgiske teknikken utføres abdominale operasjoner ved å bruke orofarynx, rektum eller vagina som inngangsporten til bukhulen i stedet for snitt i bukveggen. NOTES tilbyr alle fordelene ved minimalt invasiv kirurgi (MIS) og eliminerer også fullstendig traumer i bukveggen og de mange komplikasjonene ved snitt i bukveggen. En NOTES-prosedyre eliminerer ethvert synlig arr og kan også potensielt redusere postoperativ smerte på grunn av eliminering av bukveggtraumer.

I denne studien har vi til hensikt å operere friske kvinner som må gjennomgå kolecystektomi eller blindtarmsoperasjon. Operasjonene vil bli utført gjennom skjeden som tilgangsport til bukhinnen og det vil bli overvåket med laparoskopisk syn av sikkerhetsgrunner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for gruppe #1 transvaginal kolecystektomi:

  1. Kvinner mellom 18 og 50 år
  2. Diagnose av gallesteinsykdom som krever kolecystektomi
  3. ASA klasse 1

Eksklusjonskriterier for gruppe #1 transvaginal kolecystektomi:

  1. Gravide kvinner
  2. Sykelig overvektige pasienter (BMI > 35)
  3. Pasienter som tar immunsuppressive medisiner og/eller immunkompromitterte
  4. Pasienter med alvorlige medisinske komorbiditeter vil bli ekskludert.
  5. Pasienter med antatte polypper i galleblæren, masse eller svulst
  6. Pasienter med tidligere åpen abdominal eller transvaginal kirurgi.
  7. Pasienter med tidligere peritoneale eller vaginale traumer
  8. Pasienter med en historie med ektopisk graviditet, bekkenbetennelse eller alvorlig endometriose
  9. Pasienter med kjente vanlige gallegangssteiner
  10. Pasienter på blodfortynnende eller aspirin eller unormale blodkoagulasjonstester

Inklusjonskriterier for gruppe #2 transvaginal appendektomi:

  1. Klinisk diagnose av blindtarmbetennelse
  2. Legevaktsevaluering innen 36 timer etter smertedebut
  3. ASA-klassifisering

Eksklusjonskriterier for gruppe #2 transvaginal appendektomi:

  1. gravide kvinner
  2. Sykelig overvektige pasienter (BMI >35)
  3. Pasienter som tar immunsuppressive medisiner eller er immunkompromittert
  4. Pasienter med tegn på abscess eller masse i magen
  5. Pasienter som har en klinisk diagnose sepsis eller peritonitt
  6. Pasienter som har tidligere hatt åpen abdominal kirurgi eller transvaginal kirurgi.
  7. Pasienter som støtter en historie med ektopisk graviditet, bekkenbetennelsessykdom (PID) eller alvorlig endometriose
  8. Pasienter med diffus peritonitt på klinisk undersøkelse
  9. Tidligere traumer i perinealområdet
  10. Pasienter på blodfortynnende eller aspirin eller unormale blodkoagulasjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
MERKNADER Transvaginal kolecystektomi Galleblæren vil bli dissekert fri og fjernes gjennom et snitt i skjeden.
Fremgangsmåte: MERKNADER Transvaginal kolecystektomi
Galleblæren vil bli dissekert fri og vil bli fjernet gjennom et snitt i skjeden.
Aktiv komparator: 2
MERKNADER Transvaginal appendektomi. Blindtarmen vil bli dissekert fri og fjernes gjennom et snitt i skjeden.
Fremgangsmåte: MERKNADER Transvaginal appendektomi
Blindtarmen vil bli dissekert fri og fjernes gjennom et snitt i skjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å VURDERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV EN NY TILNÆRMING TIL MINIMALT INNVASIVE kirurgiske teknikker
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å VURDERE SMERTER KNYTTET TIL TRANSVAGINAL TILNÆRING
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOTES HMO-CTIL
  • 21-2.11.07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere