NOTAS Colecistectomia Transvaginal e Apendicectomia
A Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural (NOTES) é considerada por muitos cirurgiões especialistas como o próximo passo na MIS (Cirurgia Minimamente Invasiva). Esta é uma área de pesquisa pré-clínica em rápida evolução e vários grupos em todo o mundo estão desenvolvendo esta abordagem cirúrgica juntamente com o apoio da indústria. Nesta nova técnica cirúrgica, as operações abdominais são realizadas usando a orofaringe, o reto ou a vagina como portas de entrada para a cavidade peritoneal, em vez de incisões na parede abdominal. O NOTES oferece todas as vantagens da cirurgia minimamente invasiva (MIS) e também elimina completamente o trauma na parede abdominal e as inúmeras complicações das incisões na parede abdominal. Um procedimento NOTES elimina qualquer cicatriz visível e também pode potencialmente reduzir a dor pós-operatória devido à eliminação do trauma da parede abdominal.
Neste ensaio pretendemos operar mulheres saudáveis que necessitem ser submetidas a colecistectomia ou apendicectomia. As operações serão realizadas através da vagina como porta de acesso ao peritônio e serão monitoradas com visão laparoscópica por questões de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para colecistectomia transvaginal do grupo nº 1:
- Mulheres entre 18 e 50 anos
- Diagnóstico de doença do cálculo biliar que requer colecistectomia
- ASA classe 1
Critérios de exclusão para colecistectomia transvaginal do grupo nº 1:
- mulheres grávidas
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 35)
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores e/ou imunocomprometidos
- Pacientes com comorbidades médicas graves serão excluídos.
- Pacientes com supostos pólipos, massa ou tumor na vesícula biliar
- Pacientes com história de cirurgia abdominal aberta ou transvaginal prévia.
- Pacientes com história prévia de trauma peritoneal ou vaginal
- Pacientes com história de gravidez ectópica, doença inflamatória pélvica ou endometriose grave
- Pacientes com pedras conhecidas no ducto biliar comum
- Pacientes em uso de anticoagulantes ou aspirina ou testes de coagulação sanguínea anormais
Critérios de inclusão para o grupo #2 Apendicectomia transvaginal:
- Diagnóstico clínico de apendicite
- Avaliação da sala de emergência dentro de 36 horas após o início da dor
- Classificação ASA
Critérios de exclusão para o grupo #2 Apendicectomia transvaginal:
- mulheres grávidas
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC >35)
- Pacientes que estão tomando medicamentos imunossupressores ou são imunocomprometidos
- Pacientes com evidências de abscesso ou massa abdominal
- Pacientes que apresentam diagnóstico clínico de sepse ou peritonite
- Pacientes com histórico de cirurgia abdominal aberta prévia ou cirurgia transvaginal prévia.
- Pacientes com histórico de gravidez ectópica, doença inflamatória pélvica (DIP) ou endometriose grave
- Pacientes com peritonite difusa ao exame clínico
- Trauma anterior na área perineal
- Pacientes em uso de anticoagulantes ou aspirina ou testes de coagulação sanguínea anormais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
NOTAS Colecistectomia transvaginal A vesícula biliar será dissecada e removida através de uma incisão na vagina.
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A vesícula biliar será dissecada e removida através de uma incisão na vagina.
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Comparador Ativo: 2
NOTAS Apendicectomia transvaginal.
O apêndice será dissecado e removido através de uma incisão na vagina.
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O apêndice será dissecado e removido através de uma incisão na vagina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE UMA NOVA ABORDAGEM PARA TÉCNICAS CIRÚRGICAS MINIMAMENTE INVASIVAS
Prazo: contínuo
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contínuo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PARA AVALIAR A DOR ASSOCIADA À ABORDAGEM TRANSVAGINAL
Prazo: contínuo
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contínuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOTES HMO-CTIL
- 21-2.11.07
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