REMARQUES Cholécystectomie transvaginale et appendicectomie
La chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) est considérée par de nombreux chirurgiens experts comme la prochaine étape de la MIS (chirurgie mini-invasive). Il s'agit d'un domaine de recherche préclinique en évolution rapide et plusieurs groupes dans le monde développent cette approche chirurgicale avec le soutien de l'industrie. Dans cette nouvelle technique chirurgicale, les opérations abdominales sont effectuées en utilisant l'oropharynx, le rectum ou le vagin comme portes d'entrée de la cavité péritonéale au lieu d'incisions sur la paroi abdominale. NOTES offre tous les avantages de la chirurgie mini-invasive (MIS) et élimine également complètement les traumatismes de la paroi abdominale et les nombreuses complications des incisions de la paroi abdominale. Une procédure NOTES élimine toute cicatrice visible et pourrait également potentiellement réduire la douleur postopératoire en raison de l'élimination des traumatismes de la paroi abdominale.
Dans cet essai, nous avons l'intention d'opérer des femmes en bonne santé qui doivent subir une cholécystectomie ou une appendicectomie. Les opérations seront effectuées à travers le vagin comme port d'accès au péritoine et seront surveillées par vision laparoscopique pour des raisons de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israël, 12000
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour le groupe #1 Cholécystectomie transvaginale :
- Femmes entre 18 et 50 ans
- Diagnostic de lithiase biliaire nécessitant une cholécystectomie
- ASA classe 1
Critères d'exclusion pour le groupe #1 Cholécystectomie transvaginale :
- Femmes enceintes
- Patients obèses morbides (IMC > 35)
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs et/ou immunodéprimés
- Les patients présentant des comorbidités médicales graves seront exclus.
- Patients avec un polype, une masse ou une tumeur présumés de la vésicule biliaire
- Patientes ayant des antécédents de chirurgie abdominale ou transvaginale ouverte.
- Patientes ayant des antécédents de traumatisme péritonéal ou vaginal
- Patientes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de maladie inflammatoire pelvienne ou d'endométriose sévère
- Patients avec des calculs connus du cholédoque
- Patients sous anticoagulants ou sous aspirine ou tests de coagulation sanguine anormaux
Critères d'inclusion pour le groupe #2 Appendicectomie transvaginale :
- Diagnostic clinique de l'appendicite
- Évaluation en salle d'urgence dans les 36 heures suivant l'apparition de la douleur
- Classement ASA
Critères d'exclusion pour le groupe 2 Appendicectomie transvaginale :
- femmes enceintes
- Patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 35)
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou immunodéprimés
- Patients présentant des signes d'abcès ou de masse abdominale
- Patients qui présentent un diagnostic clinique de septicémie ou de péritonite
- Patientes ayant des antécédents de chirurgie abdominale ouverte ou de chirurgie transvaginale antérieure.
- Patients qui ont des antécédents de grossesse extra-utérine, de maladie inflammatoire pelvienne (PID) ou d'endométriose sévère
- Patients atteints de péritonite diffuse à l'examen clinique
- Traumatisme antérieur de la région périnéale
- Patients sous anticoagulants ou sous aspirine ou tests de coagulation sanguine anormaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
REMARQUES Cholécystectomie transvaginale La vésicule biliaire sera disséquée et retirée par une incision dans le vagin.
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La vésicule biliaire sera disséquée et retirée par une incision dans le vagin.
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Comparateur actif: 2
REMARQUES Appendicectomie transvaginale.
L'appendice sera disséqué librement et sera retiré par une incision dans le vagin.
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L'appendice sera disséqué librement et sera retiré par une incision dans le vagin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ D'UNE NOUVELLE APPROCHE AUX TECHNIQUES CHIRURGICALES MINI-INVASIVES
Délai: continu
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continu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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POUR ÉVALUER LA DOULEUR ASSOCIÉE À L'APPROCHE TRANSVAGINALE
Délai: continu
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continu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOTES HMO-CTIL
- 21-2.11.07
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