NOTAS Colecistectomía transvaginal y apendicectomía
Muchos cirujanos expertos líderes consideran que la Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificios Naturales (NOTES) es el siguiente paso en la MIS (Cirugía Mínimamente Invasiva). Esta es un área de investigación preclínica en rápida evolución y varios grupos en todo el mundo están desarrollando este enfoque quirúrgico junto con el apoyo de la industria. En esta nueva técnica quirúrgica, las operaciones abdominales se realizan utilizando la orofaringe, el recto o la vagina como puertos de entrada a la cavidad peritoneal en lugar de incisiones en la pared abdominal. NOTES ofrece todas las ventajas de la cirugía mínimamente invasiva (MIS) y también elimina por completo el trauma en la pared abdominal y las numerosas complicaciones de las incisiones en la pared abdominal. Un procedimiento NOTES elimina cualquier cicatriz visible y también podría reducir potencialmente el dolor posoperatorio debido a la eliminación del trauma de la pared abdominal.
En este ensayo pretendemos operar a mujeres sanas que necesitan someterse a colecistectomía o apendicectomía. Las operaciones se realizarán a través de la vagina como vía de acceso al peritoneo y se controlará con visión laparoscópica por seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo #1 Colecistectomía transvaginal:
- Mujeres de 18 a 50 años
- Diagnóstico de enfermedad de cálculos biliares que requiere colecistectomía.
- ASA clase 1
Criterios de exclusión para el grupo n.º 1 Colecistectomía transvaginal:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 35)
- Pacientes que estén tomando medicamentos inmunosupresores y/o inmunocomprometidos
- Se excluirán los pacientes con comorbilidades médicas graves.
- Pacientes con presuntos pólipos, masa o tumor en la vesícula biliar
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal abierta o transvaginal previa.
- Pacientes con antecedentes de trauma peritoneal o vaginal.
- Pacientes con antecedentes de embarazo ectópico, enfermedad pélvica inflamatoria o endometriosis grave
- Pacientes con cálculos en el conducto biliar común conocidos
- Pacientes con anticoagulantes o aspirina o pruebas de coagulación sanguínea anormales
Criterios de inclusión para el grupo n.° 2 Apendicectomía transvaginal:
- Diagnóstico clínico de apendicitis
- Evaluación en la sala de emergencias dentro de las 36 horas posteriores al inicio del dolor.
- Clasificación ASA
Criterios de exclusión para el grupo n.° 2 Apendicectomía transvaginal:
- mujeres embarazadas
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC >35)
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores o están inmunocomprometidos
- Pacientes con evidencia de un absceso o masa abdominal
- Pacientes que presentan un diagnóstico clínico de sepsis o peritonitis
- Pacientes que tengan antecedentes de cirugía abdominal abierta previa o cirugía transvaginal previa.
- Pacientes que acrediten antecedentes de embarazo ectópico, enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) o endometriosis grave
- Pacientes con peritonitis difusa en el examen clínico
- Traumatismo previo en la zona perineal
- Pacientes con anticoagulantes o aspirina o pruebas de coagulación sanguínea anormales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
NOTAS Colecistectomía transvaginal La vesícula biliar se diseccionará y se extirpará a través de una incisión en la vagina.
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La vesícula biliar se diseccionará y se extirpará a través de una incisión en la vagina.
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Comparador activo: 2
NOTAS Apendicectomía transvaginal.
El apéndice se diseccionará y se extirpará a través de una incisión en la vagina.
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El apéndice se diseccionará y se extirpará a través de una incisión en la vagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE UN NUEVO ENFOQUE DE TÉCNICAS QUIRÚRGICAS MÍNIMAMENTE INVASIVAS
Periodo de tiempo: continuo
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continuo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PARA EVALUAR EL DOLOR ASOCIADO CON EL ABORDAJE TRANSVAGINAL
Periodo de tiempo: continuo
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continuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOTES HMO-CTIL
- 21-2.11.07
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