ANMERKUNGEN Transvaginale Cholezystektomie und Appendektomie
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) wird von vielen führenden Chirurgen als der nächste Schritt in der MIS (Minimally Invasive Surgery) betrachtet. Dies ist ein sich schnell entwickelnder Bereich der vorklinischen Forschung, und mehrere Gruppen weltweit entwickeln diesen chirurgischen Ansatz zusammen mit der Unterstützung der Industrie. Bei dieser neuen Operationstechnik werden Bauchoperationen anstelle von Einschnitten an der Bauchdecke unter Verwendung des Oropharynx, Rektums oder der Vagina als Eintrittspforten in die Bauchhöhle durchgeführt. NOTES bietet alle Vorteile der minimal-invasiven Chirurgie (MIS) und eliminiert zudem ein Trauma der Bauchdecke und die zahlreichen Komplikationen von Bauchdeckenschnitten vollständig. Ein NOTES-Verfahren eliminiert jede sichtbare Narbe und könnte aufgrund der Eliminierung von Bauchwandverletzungen möglicherweise auch postoperative Schmerzen reduzieren.
In dieser Studie beabsichtigen wir, gesunde Frauen zu operieren, die sich einer Cholezystektomie oder Appendektomie unterziehen müssen. Die Operationen werden durch die Scheide als Zugang zum Bauchfell durchgeführt und aus Sicherheitsgründen laparoskopisch überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Gruppe #1 Transvaginale Cholezystektomie:
- Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
- Diagnose einer Gallensteinerkrankung, die eine Cholezystektomie erfordert
- ASA-Klasse 1
Ausschlusskriterien für Gruppe #1 Transvaginale Cholezystektomie:
- Schwangere Frau
- Krankhaft adipöse Patienten (BMI > 35)
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen und/oder immungeschwächt sind
- Patienten mit schweren medizinischen Begleiterkrankungen werden ausgeschlossen.
- Patienten mit vermuteten Gallenblasenpolypen, -massen oder -tumoren
- Patienten mit einer vorangegangenen offenen abdominalen oder transvaginalen Operation in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von peritonealem oder vaginalem Trauma
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Eileiterschwangerschaft, entzündlichen Erkrankungen des Beckens oder schwerer Endometriose
- Patienten mit bekannten Gallengangssteinen
- Patienten, die Blutverdünner oder Aspirin oder abnormale Blutgerinnungstests einnehmen
Einschlusskriterien für Gruppe #2 Transvaginale Appendektomie:
- Klinische Diagnose einer Blinddarmentzündung
- Untersuchung in der Notaufnahme innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Schmerzen
- ASA-Klassifizierung
Ausschlusskriterien für Gruppe #2 Transvaginale Appendektomie:
- schwangere Frau
- Krankhaft adipöse Patienten (BMI >35)
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder immungeschwächt sind
- Patienten mit Anzeichen eines abdominalen Abszesses oder einer Raumforderung
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von Sepsis oder Peritonitis
- Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine offene Bauchoperation oder eine transvaginale Operation durchgeführt wurde.
- Patienten, die eine Vorgeschichte von Eileiterschwangerschaft, entzündlicher Beckenerkrankung (PID) oder schwerer Endometriose befürworten
- Patienten mit diffuser Peritonitis bei klinischer Untersuchung
- Vorheriges Trauma im Dammbereich
- Patienten, die Blutverdünner oder Aspirin oder abnormale Blutgerinnungstests einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
BEMERKUNGEN Transvaginale Cholezystektomie Die Gallenblase wird frei präpariert und durch einen Schnitt in der Vagina entfernt.
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Die Gallenblase wird frei präpariert und durch einen Schnitt in der Scheide entfernt.
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Aktiver Komparator: 2
ANMERKUNGEN Transvaginale Appendektomie.
Der Blinddarm wird freipräpariert und durch einen Einschnitt in der Vagina entfernt.
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Der Blinddarm wird freipräpariert und durch einen Einschnitt in der Vagina entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT EINES NEUARTIGEN ANSATZES FÜR MINIMAL INVASIVE CHIRURGISCHE TECHNIKEN
Zeitfenster: kontinuierlich
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kontinuierlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ZUR BEWERTUNG VON SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT EINEM TRANSVAGINALEN ANSATZ
Zeitfenster: kontinuierlich
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kontinuierlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOTES HMO-CTIL
- 21-2.11.07
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