Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NOTE Colecistectomia e appendicectomia transvaginale

28 luglio 2020 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) è considerata da molti eminenti chirurghi esperti come il prossimo passo nella MIS (chirurgia minimamente invasiva). Questa è un'area in rapida evoluzione della ricerca preclinica e diversi gruppi in tutto il mondo stanno sviluppando questo approccio chirurgico insieme al supporto dell'industria. In questa nuova tecnica chirurgica, le operazioni addominali vengono eseguite utilizzando l'orofaringe, il retto o la vagina come porte di accesso alla cavità peritoneale invece delle incisioni sulla parete addominale. NOTES offre tutti i vantaggi della chirurgia mini-invasiva (MIS) e inoltre elimina completamente i traumi alla parete addominale e le numerose complicanze delle incisioni della parete addominale. Una procedura NOTE elimina qualsiasi cicatrice visibile e potrebbe anche potenzialmente ridurre il dolore postoperatorio dovuto all'eliminazione del trauma della parete addominale.

In questo studio intendiamo operare donne sane che devono sottoporsi a colecistectomia o appendicectomia. Le operazioni saranno eseguite attraverso la vagina come porta di accesso al peritoneo e sarà monitorata con visione laparoscopica per motivi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per la colecistectomia transvaginale di gruppo n. 1:

  1. Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  2. Diagnosi di malattia del calcoli biliari che richiede la colecistectomia
  3. ASA classe 1

Criteri di esclusione per colecistectomia transvaginale di gruppo n. 1:

  1. Donne incinte
  2. Pazienti con obesità patologica (BMI > 35)
  3. Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori e/o immunocompromessi
  4. Saranno esclusi i pazienti con gravi comorbidità mediche.
  5. Pazienti con presunti polipi, masse o tumori della cistifellea
  6. Pazienti con una storia di precedente chirurgia addominale aperta o transvaginale.
  7. Pazienti con una precedente storia di trauma peritoneale o vaginale
  8. Pazienti con una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica o grave endometriosi
  9. Pazienti con noti calcoli del dotto biliare comune
  10. Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o test di coagulazione del sangue anormali

Criteri di inclusione per l'appendicectomia transvaginale di gruppo n. 2:

  1. Diagnosi clinica di appendicite
  2. Valutazione del pronto soccorso entro 36 ore dall'insorgenza del dolore
  3. Classificazione ASSA

Criteri di esclusione per l'appendicectomia transvaginale di gruppo n. 2:

  1. donne incinte
  2. Pazienti con obesità patologica (BMI >35)
  3. Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi
  4. Pazienti con evidenza di ascesso o massa addominale
  5. Pazienti che presentano una diagnosi clinica di sepsi o peritonite
  6. Pazienti che hanno una storia di precedente chirurgia addominale aperta o precedente chirurgia transvaginale.
  7. Pazienti che presentano una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica (PID) o grave endometriosi
  8. Pazienti con peritonite diffusa all'esame clinico
  9. Pregresso trauma alla zona perineale
  10. Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o test di coagulazione del sangue anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
NOTE Colecistectomia transvaginale La cistifellea sarà sezionata liberamente e sarà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
La cistifellea sarà sezionata libera e sarà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
Comparatore attivo: 2
NOTE Appendicectomia transvaginale. L'appendice sarà sezionata libera e sarà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
L'appendice sarà sezionata libera e sarà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI UN NUOVO APPROCCIO ALLE TECNICHE CHIRURGICHE MINIMAMENTE invasive
Lasso di tempo: continuo
continuo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PER VALUTARE IL DOLORE ASSOCIATO ALL'APPROCCIO TRANSVAGINALE
Lasso di tempo: continuo
continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NOTE Colecistectomia transvaginale

3
Sottoscrivi