- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00552162
NOTE Colecistectomia e appendicectomia transvaginale
La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) è considerata da molti eminenti chirurghi esperti come il prossimo passo nella MIS (chirurgia minimamente invasiva). Questa è un'area in rapida evoluzione della ricerca preclinica e diversi gruppi in tutto il mondo stanno sviluppando questo approccio chirurgico insieme al supporto dell'industria. In questa nuova tecnica chirurgica, le operazioni addominali vengono eseguite utilizzando l'orofaringe, il retto o la vagina come porte di accesso alla cavità peritoneale invece delle incisioni sulla parete addominale. NOTES offre tutti i vantaggi della chirurgia mini-invasiva (MIS) e inoltre elimina completamente i traumi alla parete addominale e le numerose complicanze delle incisioni della parete addominale. Una procedura NOTE elimina qualsiasi cicatrice visibile e potrebbe anche potenzialmente ridurre il dolore postoperatorio dovuto all'eliminazione del trauma della parete addominale.
In questo studio intendiamo operare donne sane che devono sottoporsi a colecistectomia o appendicectomia. Le operazioni saranno eseguite attraverso la vagina come porta di accesso al peritoneo e sarà monitorata con visione laparoscopica per motivi di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israele, 12000
- Hadassah Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la colecistectomia transvaginale di gruppo n. 1:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Diagnosi di malattia del calcoli biliari che richiede la colecistectomia
- ASA classe 1
Criteri di esclusione per colecistectomia transvaginale di gruppo n. 1:
- Donne incinte
- Pazienti con obesità patologica (BMI > 35)
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori e/o immunocompromessi
- Saranno esclusi i pazienti con gravi comorbidità mediche.
- Pazienti con presunti polipi, masse o tumori della cistifellea
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia addominale aperta o transvaginale.
- Pazienti con una precedente storia di trauma peritoneale o vaginale
- Pazienti con una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica o grave endometriosi
- Pazienti con noti calcoli del dotto biliare comune
- Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o test di coagulazione del sangue anormali
Criteri di inclusione per l'appendicectomia transvaginale di gruppo n. 2:
- Diagnosi clinica di appendicite
- Valutazione del pronto soccorso entro 36 ore dall'insorgenza del dolore
- Classificazione ASSA
Criteri di esclusione per l'appendicectomia transvaginale di gruppo n. 2:
- donne incinte
- Pazienti con obesità patologica (BMI >35)
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi
- Pazienti con evidenza di ascesso o massa addominale
- Pazienti che presentano una diagnosi clinica di sepsi o peritonite
- Pazienti che hanno una storia di precedente chirurgia addominale aperta o precedente chirurgia transvaginale.
- Pazienti che presentano una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica (PID) o grave endometriosi
- Pazienti con peritonite diffusa all'esame clinico
- Pregresso trauma alla zona perineale
- Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o test di coagulazione del sangue anormali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
NOTE Colecistectomia transvaginale La cistifellea sarà sezionata liberamente e sarà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
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La cistifellea sarà sezionata libera e sarà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
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Comparatore attivo: 2
NOTE Appendicectomia transvaginale.
L'appendice sarà sezionata libera e sarà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
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L'appendice sarà sezionata libera e sarà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI UN NUOVO APPROCCIO ALLE TECNICHE CHIRURGICHE MINIMAMENTE invasive
Lasso di tempo: continuo
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continuo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PER VALUTARE IL DOLORE ASSOCIATO ALL'APPROCCIO TRANSVAGINALE
Lasso di tempo: continuo
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continuo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOTES HMO-CTIL
- 21-2.11.07
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Prove cliniche su NOTE Colecistectomia transvaginale
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Gaziosmanpasa Research and Education HospitalCompletato
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Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaNon ancora reclutamentoProlasso degli organi pelvici