Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPMERKINGEN Transvaginale cholecystectomie en appendectomie

28 juli 2020 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) wordt door veel vooraanstaande deskundige chirurgen beschouwd als de volgende stap in MIS (Minimaal Invasieve Chirurgie). Dit is een snel evoluerend gebied van preklinisch onderzoek en verschillende groepen over de hele wereld ontwikkelen deze chirurgische benadering samen met steun van de industrie. Bij deze nieuwe chirurgische techniek worden abdominale operaties uitgevoerd met behulp van de orofarynx, het rectum of de vagina als toegangspoorten tot de peritoneale holte in plaats van incisies in de buikwand. NOTES biedt alle voordelen van minimaal invasieve chirurgie (MIS) en elimineert ook volledig trauma aan de buikwand en de talrijke complicaties van incisies in de buikwand. Een NOTES-procedure elimineert elk zichtbaar litteken en kan mogelijk ook postoperatieve pijn verminderen door het elimineren van buikwandtrauma.

In deze studie willen we gezonde vrouwen opereren die een cholecystectomie of appendectomie moeten ondergaan. De operaties worden uitgevoerd via de vagina als toegangspoort tot het peritoneum en worden om veiligheidsredenen gecontroleerd met laparoscopisch zicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor groep #1 transvaginale cholecystectomie:

  1. Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
  2. Diagnose van galsteenziekte die cholecystectomie vereist
  3. ASA klasse 1

Uitsluitingscriteria voor groep #1 transvaginale cholecystectomie:

  1. Zwangere vrouw
  2. Patiënten met morbide obesitas (BMI > 35)
  3. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken en/of immuungecompromitteerd zijn
  4. Patiënten met ernstige medische comorbiditeiten worden uitgesloten.
  5. Patiënten met een vermoedelijke galblaaspoliepen, massa of tumor
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere open abdominale of transvaginale chirurgie.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van peritoneaal of vaginaal trauma
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, bekkenontsteking of ernstige endometriose
  9. Patiënten met bekende galwegstenen
  10. Patiënten die bloedverdunners of aspirine gebruiken of abnormale bloedstollingstesten

Inclusiecriteria voor groep #2 Transvaginale appendectomie:

  1. Klinische diagnose van appendicitis
  2. EHBO-evaluatie binnen 36 uur na het begin van de pijn
  3. ASA-classificatie

Uitsluitingscriteria voor groep #2 Transvaginale appendectomie:

  1. zwangere vrouw
  2. Patiënten met morbide obesitas (BMI >35)
  3. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of immuungecompromitteerd zijn
  4. Patiënten met bewijs van een abces of massa in de buik
  5. Patiënten die zich presenteren met een klinische diagnose van sepsis of peritonitis
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere open abdominale chirurgie of eerdere transvaginale chirurgie.
  7. Patiënten die een voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, bekkenontstekingsziekte (PID) of ernstige endometriose onderschrijven
  8. Patiënten met diffuse peritonitis op klinisch onderzoek
  9. Eerder trauma aan het perineale gebied
  10. Patiënten die bloedverdunners of aspirine gebruiken of abnormale bloedstollingstesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
OPMERKINGEN Transvaginale cholecystectomie De galblaas wordt vrijgesneden en via een incisie in de vagina verwijderd.
Procedure: OPMERKINGEN Transvaginale cholecystectomie
De galblaas wordt vrijgesneden en via een incisie in de vagina verwijderd.
Actieve vergelijker: 2
OPMERKINGEN Transvaginale appendectomie. De appendix wordt vrijgesneden en via een incisie in de vagina verwijderd.
Procedure: OPMERKINGEN Transvaginale appendectomie
De appendix wordt vrijgesneden en via een incisie in de vagina verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DE VEILIGHEID EN DOELTREFFENDHEID BEOORDELEN VAN EEN NIEUWE AANPAK VAN MINIMAAL INVASIEVE CHIRURGISCHE TECHNIEKEN
Tijdsspanne: continu
continu

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PIJN BEOORDELEN DIE VERBONDEN IS MET DE TRANSVAGINALE AANPAK
Tijdsspanne: continu
continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOTES HMO-CTIL
  • 21-2.11.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galblaas Ziekten

Klinische onderzoeken op OPMERKINGEN Transvaginale cholecystectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren