HIV 重複感染患者における慢性 C 型肝炎、遺伝子型 2 または 3 に対する低用量ペグインターフェロン-α 2a (SAEI_IFN_1)
HIV 同時感染患者における慢性 C 型肝炎、遺伝子型 2 または 3 の治療のための低用量ペグ化インターフェロン-α 2a プラス リバビリンの有効性。
仮説: 低用量のペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンのレジメンは、HIV 重複感染患者の慢性 C 型肝炎に対して現在推奨されているレジメンと同じくらい効果的である可能性があります。
目的: 慢性肝炎患者または実際の使用条件での HIV 同時感染患者における C 型肝炎ウイルス、遺伝子型 2 または 3 による代償性肝硬変。
方法: 第 IV 相、承認後、118 週間の期間が計画されたオープン ラベル多施設試験で、Servicio Andaluz de Salud のいくつかの病院から 71 人の患者が登録されます。 通常の臨床的および分析的なフォローアップが行われますが、インターフェロンおよびリバビリンの血漿レベルを決定するために追加の血液サンプルが取得されます。 主要エンドポイントの壁は、持続的なウイルス学的反応 (治療中止後 24 週間後の血清 HCV-RNA が検出されないことと定義) です。 同様に、急速なウイルス学的反応 (治療の 4 週間目)、初期のウイルス学的反応 (12 週間目)、および治療終了時の反応率が評価され、それぞれ ELISA および HPLC によって決定された血漿インターフェロン濃度およびリバビリン濃度との関係が評価されます。 . 研究された薬の安全性と忍容性は、臨床的有害事象、身体検査、検査結果によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- Infectious Diseases Service.Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -HIV感染、慢性肝炎またはC型肝炎ウイルスによる代償性肝硬変と診断された（血清で検出可能な抗HCV抗体およびHCV RNAレベルの両方）以前に治療されていない。
- 妊娠可能年齢の女性：妊娠検査陰性
- 書面による同意書を理解し、署名する能力
除外基準:
- 以前のインターフェロン治療
- 妊娠中または授乳中
- B型肝炎の急性または慢性感染症（B型肝炎表面抗原または血漿DNAの陽性）
- Cockcroft-Gaultによると、クレアチニンクリアランスは50ml/分未満
- 非代償性肝疾患
- 臓器移植の歴史
- 免疫調節剤またはジダノシンによる併用治療
- アルコール乱用またはその他のレクリエーショナル ドラッグの使用
- 重度の精神疾患の病歴
- 自己免疫疾患
- 書面による同意書を理解して署名することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G 2/3
C型肝炎ウイルスによる慢性肝炎または代償性肝硬変、遺伝子型2または3、およびHIV同時感染の患者。
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全ての患者は、ペグＩＦＮ－α ２ａ（週１３５μｇ）と１日８００ｍｇの経口リバビリンの組み合わせで治療される。
治療は、血漿 RNA-HCV が検出不能に達した後、最大 20 週間継続されます。
治療は、12 週目にベースラインに対して血漿 HCV RNA レベルで少なくとも 2 log10 IU/ml の減少を達成しなかった患者に対して中止され、ウイルス不全と見なされます。
他の名前：
ペグ化インターフェロン α 2a (135 ug/週) およびリバビリン (800 mg/日)。
期間: 血漿 RNA_HCV が検出不能に達してから 20 週間。
治療の 12 週目以前にベースラインに対して血漿 HCV RNA レベルが >= 2 log10 IU/ml 減少しなかった患者の治療は中止され、ウイルスの失敗と見なされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的なウイルス反応（血清HCV-RNAが検出されない）
時間枠：治療中止後24週間
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治療中止後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿インターフェロンおよびリバビリン濃度と有効性の関係。研究された薬の安全性と忍容性は、臨床的有害事象、身体検査、検査結果によって評価されます。
時間枠：治療中および終了後 24 週間
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治療中および終了後 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD、Infectious Disease Service. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
- 主任研究者：Antonio Rivero, MD, PhD、Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain
- 主任研究者：Mercedes Gonzalez, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga. Spain
- 主任研究者：Angel Garcia, MD、Hospital Universitario de Valme. Sevilla. Spain
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAEI_IFN_1
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