이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 동시 감염 환자의 유전자형 2형 또는 3형 만성 C형 간염에 대한 저용량 Peginterferon-α 2a (SAEI_IFN_1)

2010년 5월 16일 업데이트: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

HIV 동시 감염 환자의 만성 C형 간염, 유전자형 2 또는 3의 치료를 위한 저용량 Pegylated Interferon-α 2a + Ribavirin의 효능.

가설: 낮은 용량의 페그인터페론 알파-2a와 리바비린을 병용하는 요법은 HIV 동시 감염 환자의 만성 C형 간염에 대해 현재 권장되는 요법만큼 효과적일 수 있습니다.

목적: 만성 간염 또는 만성 간염 또는 실제 사용 조건에서 HIV에 동시 감염된 환자에서 C형 간염 바이러스, 유전자형 2 또는 3에 의한 대상성 간경변증.

방법: Servicio Andaluz de Salud의 여러 병원에서 온 71명의 환자가 등록될 118주 계획 기간의 IV상, 사후 승인, 공개 라벨 다기관 시험. 일반적인 임상 및 분석 후속 조치가 수행되지만 인터페론 및 리바비린 혈장 수준을 결정하기 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 1차 종점 벽은 지속적인 바이러스 반응(치료 중단 후 24주 후 검출할 수 없는 혈청 HCV-RNA로 정의됨)입니다. 마찬가지로, 빠른 바이러스학적 반응(치료 4주차), 초기 바이러스학적 반응(12주차) 및 치료 종료 반응률뿐만 아니라 각각 ELISA 및 HPLC에 의해 결정된 혈장 인터페론 및 리바비린 농도와의 관계를 평가할 것입니다. . 연구 약물의 안전성과 내약성은 임상 부작용, 신체 검사 및 실험실 결과를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Infectious Diseases Service.Hospitales Universitarios Virgen del Rocio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • HIV 감염, 만성 간염 진단 또는 이전에 치료받지 않은 C형 간염 바이러스(항-HCV 항체 및 HCV RNA 수준 모두 혈청에서 검출 가능)에 의한 대상성 간경변증 진단.
  • 가임기 여성: 음성 임신 검사
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전 인터페론 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 급성 또는 만성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원 또는 혈장 DNA 양성)
  • Cockcroft-Gault에 따르면 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
  • 보상되지 않은 간 질환
  • 장기 이식의 역사
  • 면역조절제 또는 디다노신과의 병용 치료
  • 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물 사용
  • 심각한 정신 질환의 병력
  • 자가면역질환
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지 2/3
만성 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 대상성 간경변증, 유전자형 2 또는 3형 및 HIV에 동시 감염된 환자.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a 및 리바비린
모든 환자는 pegIFN-α 2a(주당 135μg)와 하루 800mg 용량의 경구용 리바비린의 조합으로 치료받게 됩니다. 치료는 검출할 수 없는 혈장 RNA-HCV에 도달한 후 최대 20주까지 계속됩니다. 12주차에 기준선과 비교하여 혈장 HCV RNA 수준에서 최소 2 log10 IU/ml의 감소를 달성하지 못한 환자에 대해서는 치료를 중단하고 바이러스 실패로 간주합니다.
다른 이름들:
  • 페가시스
  • 코페거스
의약품: 페길화된 인터페론 알파 2a 및 리바비린
페길화된 인터페론 알파 2a(135ug/주) 및 리바비린(800mg/일). 기간: 검출할 수 없는 혈장 RNA_HCV에 도달한 후 20주. 치료 12주 또는 그 이전에 기준선과 비교하여 혈장 HCV RNA 수준에서 >= 2 log10 IU/ml의 감소를 달성하지 못한 환자에 대해서는 치료를 중단하고 바이러스 실패로 간주합니다.
다른 이름들:
  • 페가시스(TM)
  • 코페거스(TM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 바이러스 반응(검출되지 않는 혈청 HCV-RNA)
기간: 치료 중단 후 24주
치료 중단 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 인터페론과 리바비린 농도와 효능 사이의 관계. 연구 약물의 안전성과 내약성은 임상 부작용, 신체 검사 및 실험실 결과를 통해 평가됩니다.
기간: 전체 치료 기간 및 종료 후 24주
전체 치료 기간 및 종료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

수사관

  • 연구 책임자: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Infectious Disease Service. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
  • 수석 연구원: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain
  • 수석 연구원: Mercedes Gonzalez, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga. Spain
  • 수석 연구원: Angel Garcia, MD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla. Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAEI_IFN_1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

페길화된 인터페론 알파-2a 및 리바비린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다