Pieniannoksinen peginterferoni-α 2a krooniseen C-hepatiittiin, genotyyppeihin 2 tai 3, HIV-tartunnan saaneilla potilailla (SAEI_IFN_1)
Pieniannoksisen pegyloidun interferoni-α 2a Plus ribaviriinin teho kroonisen hepatiitti C:n, genotyypin 2 tai 3, hoidossa HIV-infektoituneilla potilailla.
Hypoteesi: Pienen annoksen peginterferoni alfa-2a:ta ja ribaviriinia sisältävä hoito-ohjelma voi olla yhtä tehokas kuin tällä hetkellä suositeltu hoito-ohjelma kroonisen hepatiitti C:n hoidossa HIV-yhteisinfektiopotilailla.
Tavoite: Arvioida pienemmän pegyloidun interferoni-α 2a:n (135 µg viikossa) plus ribaviriinin ja lyhyemmän hoidon keston (20 viikkoa havaitsemattoman plasman HCV-RNA:n saavuttamisen jälkeen) tehoa kuin nykyisin suositellaan potilaille, joilla on krooninen hepatiitti tai C-hepatiittiviruksen genotyypin 2 tai 3 aiheuttama kompensoitu kirroosi HIV-yhteisinfektion saaneilla potilailla todellisissa käyttöolosuhteissa.
Menetelmä: Vaihe IV, postautorisation, avoin monikeskustutkimus, jonka suunniteltu kesto on 118 viikkoa, johon otetaan mukaan 71 potilasta useista Servicio Andaluz de Saludin sairaaloista. Tavanomainen kliininen ja analyyttinen seuranta suoritetaan, mutta lisää verinäytteitä otetaan interferonin ja ribaviriinin plasmatasojen määrittämiseksi. Ensisijainen päätepisteen seinämä on jatkuva virologinen vaste (määritelty seerumin HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta). Samoin arvioidaan nopea virologinen vaste (4 viikon hoidon kohdalla), varhainen virologinen vaste (12 viikon kohdalla) ja hoidon päättymisvaste sekä niiden suhde plasman interferoni- ja ribaviriinipitoisuuksiin, jotka määritetään ELISA:lla ja HPLC:llä, vastaavasti. . Tutkittujen lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kliinisten haittatapahtumien, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Infectious Diseases Service.Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- HIV-tartunnan saanut, krooninen hepatiitti tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama kompensoitu kirroosi (sekä HCV-vasta-aineet että HCV-RNA-tasot havaittavissa seerumissa), joita ei ole aiemmin hoidettu.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi interferonihoito
- Raskaus tai imetys
- Akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio (positiivisuus hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai plasman DNA:lle)
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan
- Dekompensoitu maksasairaus
- Elinsiirtojen historia
- Samanaikainen hoito immunomodulaattoreilla tai didanosiinilla
- Alkoholin väärinkäyttö tai muiden huumeiden käyttö
- Vakavien psykiatristen sairauksien historia
- Autoimmuunisairaudet
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G 2/3
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti tai hepatiitti C -viruksen aiheuttama kompensoitu kirroosi, genotyyppi 2 tai 3 ja joilla on samanaikaisesti HIV-infektio.
|
Kaikkia potilaita hoidetaan pegIFN-α 2a:n (135 μg viikossa) ja suun kautta otettavan ribaviriinin yhdistelmällä 800 mg:n vuorokaudessa.
Hoitoa jatketaan 20 viikkoa sen jälkeen, kun plasman RNA-HCV-arvo on havaittamaton.
Hoito keskeytetään potilailla, jotka eivät saavuttaneet vähintään 2 log10 IU/ml:n alenemista plasman HCV RNA -tasoissa suhteessa lähtötasoon viikolla 12, ja heitä pidetään viruksen epäonnistumisina.
Muut nimet:
Pegyloitu interferoni alfa 2a (135 ug/viikko) ja ribaviriini (800 mg/vrk).
Kesto: 20 viikkoa havaitsemattoman plasman RNA_HCV:n saavuttamisesta.
Hoito keskeytetään potilailla, jotka eivät saavuttaneet plasman HCV RNA -tason laskua >= 2 log10 IU/ml verrattuna lähtötasoon hoitoviikolla 12 tai aikaisemmin, ja heitä pidetään viruksen epäonnistumisina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva virusvaste (ei havaittavissa seerumin HCV-RNA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman interferonin ja ribaviriinin pitoisuuksien ja tehon väliset suhteet. Tutkittujen lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kliinisten haittatapahtumien, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten avulla.
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan ja 24 viikkoa sen päättymisen jälkeen
|
Koko hoidon ajan ja 24 viikkoa sen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Infectious Disease Service. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
- Päätutkija: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain
- Päätutkija: Mercedes Gonzalez, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga. Spain
- Päätutkija: Angel Garcia, MD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAEI_IFN_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .