Dosis bajas de peginterferón-α 2a para la hepatitis C crónica, genotipos 2 o 3, en pacientes coinfectados por el VIH (SAEI_IFN_1)

Hipótesis: Un régimen de dosis bajas de peginterferón alfa-2a más ribavirina puede ser tan eficaz como el régimen actualmente recomendado para la hepatitis C crónica en pacientes coinfectados por el VIH.

Objetivo: Evaluar la eficacia de dosis más bajas de interferón-α 2a pegilado (135 µg semanales) más ribavirina y una duración más corta del tratamiento (20 semanas después de lograr un ARN-VHC plasmático indetectable) que la actual recomendada en pacientes con hepatitis crónica o cirrosis compensada por virus de la hepatitis C, genotipos 2 o 3, en pacientes coinfectados por VIH en condiciones reales de uso.

Método: Fase IV, postautorización, ensayo multicéntrico abierto con una duración prevista de 118 semanas en el que participarán 71 pacientes de varios hospitales del Servicio Andaluz de Salud. Se realizará el seguimiento clínico y analítico habitual, pero se obtendrán muestras de sangre adicionales para la determinación de los niveles plasmáticos de interferón y ribavirina. El criterio principal de valoración será una respuesta virológica sostenida (definida como un ARN-VHC sérico indetectable después de 24 semanas de la interrupción del tratamiento). Asimismo, se evaluarán las tasas de respuesta virológica rápida (a las 4 semanas de tratamiento), respuesta virológica temprana (a las 12 semanas) y respuesta al final del tratamiento, así como sus relaciones con las concentraciones plasmáticas de interferón y ribavirina determinadas por ELISA y HPLC, respectivamente. . La seguridad y tolerabilidad de los medicamentos estudiados se evaluará mediante eventos adversos clínicos, examen físico y resultados de laboratorio.