Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú peginterferon-α 2a krónikus hepatitis C, 2-es vagy 3-as genotípusú HIV-fertőzött betegeknél (SAEI_IFN_1)

2010. május 16. frissítette: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Az alacsony dózisú pegilált interferon-α 2a plusz ribavirin hatékonysága a 2. vagy 3. genotípusú krónikus hepatitis C kezelésében HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél.

Hipotézis: Az alacsony dózisú peginterferon alfa-2a plusz ribavirin ugyanolyan hatékony lehet, mint a HIV-fertőzött betegek krónikus hepatitis C kezelésére jelenleg javasolt adagolási rend.

Célkitűzés: A pegilált interferon-α 2a (hetente 135 µg) plusz ribavirin és a jelenleginél javasoltnál rövidebb kezelés (20 héttel a kimutathatatlan plazma HCV-RNS elérése után) hatékonyságának értékelése krónikus hepatitisben, ill. a 2-es vagy 3-as genotípusú hepatitis C vírus által kompenzált cirrhosis HIV-vel együtt fertőzött betegeknél valós használati körülmények között.

Módszer: IV. fázis, utólagos engedélyezés, nyílt, többcentrikus vizsgálat, amelynek tervezett időtartama 118 hét, amelybe a Servicio Andaluz de Salud több kórházából 71 beteget vonnak be. Elvégzik a szokásos klinikai és analitikai nyomon követést, de további vérmintákat vesznek az interferon és ribavirin plazmaszintjének meghatározásához. Az elsődleges végpont fal egy elhúzódó virológiai válasz (amely a kezelés abbahagyása után 24 hét után kimutathatatlan szérum HCV-RNS-t jelent). Hasonlóképpen értékelni kell a gyors virológiai választ (a kezelés 4 hetében), a korai virológiai választ (12 héten belül) és a kezelés végének válaszarányát, valamint ezek kapcsolatát a plazma interferon és ribavirin ELISA-val, illetve HPLC-vel meghatározott koncentrációival. . A vizsgált gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát klinikai mellékhatások, fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Infectious Diseases Service.Hospitales Universitarios Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évnél idősebb
  • HIV-fertőzött, krónikus hepatitisben vagy hepatitis C vírus által kompenzált cirrhosisban diagnosztizált (mind az anti-HCV antitestek, mind a szérumban kimutatható HCV RNS-szintek), korábban nem kezeltek.
  • Fogamzóképes korú nők: negatív terhességi teszt
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi interferon kezelés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés (pozitivitás hepatitis B felületi antigénre vagy plazma DNS-re)
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc, Cockcroft-Gault szerint
  • Dekompenzált májbetegség
  • A szervátültetés története
  • Egyidejű kezelés immunmodulátorokkal vagy didanozinnal
  • Alkohollal való visszaélés vagy egyéb rekreációs drogok használata
  • Súlyos pszichiátriai állapotok anamnézisében
  • Autoimmun betegség
  • Képtelenség megérteni és aláírni az írásos beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G 2/3
Krónikus hepatitisben vagy hepatitis C vírus által kompenzált cirrhosisban szenvedő, 2-es vagy 3-as genotípusú, HIV-vel együtt fertőzött betegek.
Drog: Pegilált interferon alfa-2a és ribavirin
Minden beteget pegIFN-α 2a (hetente 135 μg) plusz orális Ribavirin kombinációjával kezelnek, napi 800 mg-os dózisban. A kezelést a kimutathatatlan plazma RNS-HCV elérése után 20 hétig folytatják. A kezelést abba kell hagyni azon betegek esetében, akiknél a plazma HCV RNS-szintje nem csökkent legalább 2 log10 NE/ml-rel a kiindulási értékhez képest a 12. héten, és vírusos kudarcnak minősülnek.
Más nevek:
  • Pegasys
  • Copegus
Drog: Pegilált interferon alfa 2a és ribavirin
Pegilált interferon alfa 2a (135 ug/hét) és Ribavirin (800 mg/nap). Időtartam: 20 hét a kimutathatatlan plazma RNS_HCV elérése után. A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a plazma HCV RNS-szintje nem csökkent >= 2 log10 NE/ml-rel a kiindulási értékhez képest a kezelés 12. hetében vagy korábban, és vírusos kudarcnak minősülnek.
Más nevek:
  • Pegasis (TM)
  • Copegus (TM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós vírusválasz (nem kimutatható szérum HCV-RNS)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
24 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma interferon és ribavirin koncentrációja és a hatásosság közötti összefüggések. A vizsgált gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát klinikai mellékhatások, fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények alapján értékelik.
Időkeret: A kezelés alatt és 24 héttel a kezelés befejezése után
A kezelés alatt és 24 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Infectious Disease Service. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
  • Kutatásvezető: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain
  • Kutatásvezető: Mercedes Gonzalez, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga. Spain
  • Kutatásvezető: Angel Garcia, MD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla. Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAEI_IFN_1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel