- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00553930
Alacsony dózisú peginterferon-α 2a krónikus hepatitis C, 2-es vagy 3-as genotípusú HIV-fertőzött betegeknél (SAEI_IFN_1)
Az alacsony dózisú pegilált interferon-α 2a plusz ribavirin hatékonysága a 2. vagy 3. genotípusú krónikus hepatitis C kezelésében HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél.
Hipotézis: Az alacsony dózisú peginterferon alfa-2a plusz ribavirin ugyanolyan hatékony lehet, mint a HIV-fertőzött betegek krónikus hepatitis C kezelésére jelenleg javasolt adagolási rend.
Célkitűzés: A pegilált interferon-α 2a (hetente 135 µg) plusz ribavirin és a jelenleginél javasoltnál rövidebb kezelés (20 héttel a kimutathatatlan plazma HCV-RNS elérése után) hatékonyságának értékelése krónikus hepatitisben, ill. a 2-es vagy 3-as genotípusú hepatitis C vírus által kompenzált cirrhosis HIV-vel együtt fertőzött betegeknél valós használati körülmények között.
Módszer: IV. fázis, utólagos engedélyezés, nyílt, többcentrikus vizsgálat, amelynek tervezett időtartama 118 hét, amelybe a Servicio Andaluz de Salud több kórházából 71 beteget vonnak be. Elvégzik a szokásos klinikai és analitikai nyomon követést, de további vérmintákat vesznek az interferon és ribavirin plazmaszintjének meghatározásához. Az elsődleges végpont fal egy elhúzódó virológiai válasz (amely a kezelés abbahagyása után 24 hét után kimutathatatlan szérum HCV-RNS-t jelent). Hasonlóképpen értékelni kell a gyors virológiai választ (a kezelés 4 hetében), a korai virológiai választ (12 héten belül) és a kezelés végének válaszarányát, valamint ezek kapcsolatát a plazma interferon és ribavirin ELISA-val, illetve HPLC-vel meghatározott koncentrációival. . A vizsgált gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát klinikai mellékhatások, fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Infectious Diseases Service.Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- HIV-fertőzött, krónikus hepatitisben vagy hepatitis C vírus által kompenzált cirrhosisban diagnosztizált (mind az anti-HCV antitestek, mind a szérumban kimutatható HCV RNS-szintek), korábban nem kezeltek.
- Fogamzóképes korú nők: negatív terhességi teszt
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi interferon kezelés
- Terhesség vagy szoptatás
- Akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés (pozitivitás hepatitis B felületi antigénre vagy plazma DNS-re)
- Kreatinin-clearance < 50 ml/perc, Cockcroft-Gault szerint
- Dekompenzált májbetegség
- A szervátültetés története
- Egyidejű kezelés immunmodulátorokkal vagy didanozinnal
- Alkohollal való visszaélés vagy egyéb rekreációs drogok használata
- Súlyos pszichiátriai állapotok anamnézisében
- Autoimmun betegség
- Képtelenség megérteni és aláírni az írásos beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: G 2/3
Krónikus hepatitisben vagy hepatitis C vírus által kompenzált cirrhosisban szenvedő, 2-es vagy 3-as genotípusú, HIV-vel együtt fertőzött betegek.
|
Minden beteget pegIFN-α 2a (hetente 135 μg) plusz orális Ribavirin kombinációjával kezelnek, napi 800 mg-os dózisban.
A kezelést a kimutathatatlan plazma RNS-HCV elérése után 20 hétig folytatják.
A kezelést abba kell hagyni azon betegek esetében, akiknél a plazma HCV RNS-szintje nem csökkent legalább 2 log10 NE/ml-rel a kiindulási értékhez képest a 12. héten, és vírusos kudarcnak minősülnek.
Más nevek:
Pegilált interferon alfa 2a (135 ug/hét) és Ribavirin (800 mg/nap).
Időtartam: 20 hét a kimutathatatlan plazma RNS_HCV elérése után.
A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a plazma HCV RNS-szintje nem csökkent >= 2 log10 NE/ml-rel a kiindulási értékhez képest a kezelés 12. hetében vagy korábban, és vírusos kudarcnak minősülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tartós vírusválasz (nem kimutatható szérum HCV-RNS)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazma interferon és ribavirin koncentrációja és a hatásosság közötti összefüggések. A vizsgált gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát klinikai mellékhatások, fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények alapján értékelik.
Időkeret: A kezelés alatt és 24 héttel a kezelés befejezése után
|
A kezelés alatt és 24 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Infectious Disease Service. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
- Kutatásvezető: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain
- Kutatásvezető: Mercedes Gonzalez, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga. Spain
- Kutatásvezető: Angel Garcia, MD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla. Spain
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAEI_IFN_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország