Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka Peginterferonu-α 2a pro chronickou hepatitidu C, genotyp 2 nebo 3, u pacientů koinfikovaných HIV (SAEI_IFN_1)

16. května 2010 aktualizováno: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Účinnost nízké dávky pegylovaného interferonu-a 2a plus ribavirinu pro léčbu chronické hepatitidy C, genotypů 2 nebo 3, u pacientů koinfikovaných HIV.

Hypotéza: Režim nízké dávky peginterferonu alfa-2a plus ribavirin může být stejně účinný jako aktuálně doporučovaný režim pro chronickou hepatitidu C u pacientů koinfikovaných HIV.

Cíl: Zhodnotit účinnost nižších dávek pegylovaného interferonu-α 2a (135 µg týdně) plus ribavirin a kratší dobu léčby (20 týdnů po dosažení nedetekovatelné plazmatické HCV-RNA), než je současná doporučovaná u pacientů s chronickou hepatitidou nebo kompenzovaná cirhóza virem hepatitidy C genotypu 2 nebo 3 u pacientů koinfikovaných HIV v podmínkách reálného použití.

Metoda: Fáze IV, postautorizační, otevřená multicentrická studie s plánovanou dobou trvání 118 týdnů, do které bude zařazeno 71 pacientů z několika nemocnic Servicio Andaluz de Salud. Bude provedeno obvyklé klinické a analytické sledování, ale budou odebrány další vzorky krve pro stanovení plazmatických hladin interferonu a ribavirinu. Primárním koncovým bodem je trvalá virologická odpověď (definovaná jako nedetekovatelná sérová HCV-RNA po 24 týdnech po ukončení léčby). Podobně bude hodnocena rychlá virologická odpověď (ve 4 týdnech léčby), časná virologická odpověď (ve 12 týdnech) a míra odpovědi na konci léčby, jakož i jejich vztah s koncentracemi interferonu a ribavirinu v plazmě stanovenými pomocí ELISA a HPLC, v daném pořadí. . Bezpečnost a snášenlivost studovaných léků bude hodnocena pomocí klinických nežádoucích účinků, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Infectious Diseases Service.Hospitales Universitarios Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Infikovaný HIV, diagnostikovaná chronická hepatitida nebo kompenzovaná cirhóza virem hepatitidy C (jak protilátky proti HCV, tak hladiny HCV RNA detekovatelné v séru), které nebyly dříve léčeny.
  • Ženy v plodném věku: negativní těhotenský test
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba interferonem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B (pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B nebo plazmatické DNA)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min, podle Cockcroft-Gault
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Historie transplantace orgánů
  • Souběžná léčba imunomodulátory nebo didanosinem
  • Zneužívání alkoholu nebo užívání jiných rekreačních drog
  • Těžké psychiatrické stavy v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění
  • Neschopnost porozumět a podepsat písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G 2/3
Pacienti s chronickou hepatitidou nebo kompenzovanou cirhózou virem hepatitidy C genotypu 2 nebo 3 a koinfikovaní HIV.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a a Ribavirin
Všichni pacienti budou léčeni kombinací pegIFN-α 2a (135 μg týdně) s perorálním ribavirinem v dávce 800 mg denně. Léčba bude pokračovat až 20 týdnů po dosažení nedetekovatelné plazmatické RNA-HCV. Léčba bude přerušena u pacientů, kteří nedosáhli snížení alespoň o 2 log10 IU/ml plazmatických hladin HCV RNA ve 12. týdnu s ohledem na výchozí hodnotu, a bude považována za virová selhání.
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Copegus
Lék: Pegylovaný interferon alfa 2a a Ribavirin
Pegylovaný interferon alfa 2a (135 ug/týden) a Ribavirin (800 mg/den). Trvání: 20 týdnů po dosažení nedetekovatelné plazmatické RNA_HCV. Léčba bude přerušena u pacientů, kteří nedosáhli snížení plazmatických hladin HCV RNA o >= 2 log10 IU/ml vzhledem k výchozí hodnotě ve 12. týdnu léčby nebo dříve, a bude považována za virová selhání.
Ostatní jména:
  • Pegasis (TM)
  • Copegus (TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virová odpověď (nedetekovatelná sérová HCV-RNA)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztahy mezi plazmatickými koncentracemi interferonu a ribavirinu a účinností. Bezpečnost a snášenlivost studovaných léků bude hodnocena pomocí klinických nežádoucích účinků, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků.
Časové okno: Po celou dobu léčby a 24 týdnů po jejím ukončení
Po celou dobu léčby a 24 týdnů po jejím ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Infectious Disease Service. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Gonzalez, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Garcia, MD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla. Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAEI_IFN_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit