Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka peginterferonu-α 2a w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, genotypu 2 lub 3, u pacjentów z koinfekcją HIV (SAEI_IFN_1)

16 maja 2010 zaktualizowane przez: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Skuteczność małej dawki pegylowanego interferonu-α 2a plus rybawiryna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, genotypu 2 lub 3, u pacjentów z koinfekcją HIV.

Hipoteza: Schemat małej dawki peginterferonu alfa-2a z rybawiryną może być tak samo skuteczny jak obecnie zalecany schemat leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów z koinfekcją HIV.

Cel: Ocena skuteczności mniejszej dawki pegylowanego interferonu-α 2a (135 µg tygodniowo) z rybawiryną i krótszego czasu leczenia (20 tygodni po uzyskaniu niewykrywalnego HCV-RNA w osoczu) niż obecnie zalecane u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównanej marskości wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu C, genotyp 2 lub 3, u pacjentów z koinfekcją HIV w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Metoda: Faza IV, po autoryzacji, otwarte, wieloośrodkowe badanie z planowanym czasem trwania 118 tygodni, do którego zostanie włączonych 71 pacjentów z kilku szpitali Servicio Andaluz de Salud. Przeprowadzona zostanie zwykła obserwacja kliniczna i analityczna, ale zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi w celu oznaczenia stężenia interferonu i rybawiryny w osoczu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie trwała odpowiedź wirusologiczna (zdefiniowana jako niewykrywalne HCV-RNA w surowicy po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia). Podobnie, oceniana będzie szybka odpowiedź wirusologiczna (po 4 tygodniach leczenia), wczesna odpowiedź wirusologiczna (po 12 tygodniach) i odsetek odpowiedzi na koniec leczenia, jak również ich związek ze stężeniami interferonu i rybawiryny w osoczu, określonymi odpowiednio za pomocą testu ELISA i HPLC . Bezpieczeństwo i tolerancja badanych leków zostaną ocenione na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych, badania przedmiotowego i wyników badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Infectious Diseases Service.Hospitales Universitarios Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zakażone wirusem HIV, z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia wątroby lub wyrównanej marskości wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu C (zarówno przeciwciała anty-HCV, jak i HCV RNA wykrywalne w surowicy), wcześniej nieleczone.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie interferonem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub DNA osocza)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min według Cockcroft-Gault
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Historia transplantacji narządów
  • Jednoczesne leczenie immunomodulatorami lub dydanozyną
  • Nadużywanie alkoholu lub używanie innych narkotyków rekreacyjnych
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niemożność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G 2/3
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C, genotyp 2 lub 3, oraz współzakażeni wirusem HIV.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a i rybawiryna
Wszyscy pacjenci będą leczeni kombinacją pegIFN-α 2a (135 μg na tydzień) z doustną rybawiryną w dawce 800 mg na dzień. Leczenie będzie kontynuowane do 20 tygodni po osiągnięciu niewykrywalnego poziomu RNA-HCV w osoczu. Leczenie zostanie przerwane u pacjentów, u których w 12. tygodniu nie osiągnięto zmniejszenia poziomu HCV RNA w osoczu o co najmniej 2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowych, i zostanie to uznane za niepowodzenie wirusologiczne.
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Copegus
Lek: Pegylowany interferon alfa 2a i rybawiryna
Pegylowany interferon alfa 2a (135 ug/tydzień) i rybawiryna (800 mg/dzień). Czas trwania: 20 tygodni po osiągnięciu niewykrywalnego RNA_HCV w osoczu. Leczenie zostanie przerwane u pacjentów, u których w 12. tygodniu leczenia lub wcześniej nie uzyskano zmniejszenia o >= 2 log10 j.m./ml stężeń HCV RNA w osoczu w odniesieniu do wartości wyjściowych i zostanie to uznane za niepowodzenie wirusologiczne.
Inne nazwy:
  • Pegaz (TM)
  • Copegus (TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (niewykrywalne HCV-RNA w surowicy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależności między stężeniem interferonu w osoczu i rybawiryną a skutecznością. Bezpieczeństwo i tolerancja badanych leków zostaną ocenione na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych, badania przedmiotowego i wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia i 24 tygodnie po jego zakończeniu
Przez cały okres leczenia i 24 tygodnie po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Infectious Disease Service. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
  • Główny śledczy: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain
  • Główny śledczy: Mercedes Gonzalez, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga. Spain
  • Główny śledczy: Angel Garcia, MD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla. Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAEI_IFN_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2a i rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj