Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Peginterferon-α 2a til kronisk hepatitis C, genotype 2 eller 3, hos HIV-koinficerede patienter (SAEI_IFN_1)

16. maj 2010 opdateret af: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Effekten af ​​lavdosis pegyleret interferon-α 2a plus ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C, genotype 2 eller 3, hos HIV-coinficerede patienter.

Hypotese: Et regime med lav dosis af peginterferon alfa-2a plus ribavirin kan være lige så effektivt som det aktuelt anbefalede regime til kronisk hepatitis C hos HIV-inficerede patienter.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en lavere dosis af pegyleret interferon-α 2a (135 µg ugentligt) plus ribavirin og en kortere behandlingsvarighed (20 uger efter opnåelse af et ikke-detekterbart plasmatisk HCV-RNA) end den nuværende anbefalede til patienter med kronisk hepatitis eller kompenseret cirrhose af hepatitis C-virus, genotype 2 eller 3, hos HIV-konficerede patienter under reelle brugsforhold.

Metode: Fase IV, postautorisation, åbent mærket multicenterforsøg med en planlagt varighed på 118 uger, hvor 71 patienter fra flere hospitaler i Servicio Andaluz de Salud vil blive indskrevet. Den sædvanlige kliniske og analytiske opfølgning vil blive udført, men der vil blive udtaget yderligere blodprøver til bestemmelse af interferon- og ribavirinplasmaniveauer. Den primære endepunktsvæg er et vedvarende virologisk respons (defineret som et ikke-detekterbart serum-HCV-RNA efter 24 uger efter behandlingens ophør). Ligeledes vil hurtig virologisk respons (ved 4 ugers behandling), tidlig virologisk respons (ved 12 uger) og slutningen af ​​behandlingens responsrater blive evalueret såvel som deres relationer med plasmainterferon- og ribavirinkoncentrationerne bestemt ved henholdsvis ELISA og HPLC . Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de undersøgte lægemidler vil blive evalueret ved hjælp af kliniske bivirkninger, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Infectious Diseases Service.Hospitales Universitarios Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • HIV-inficeret, diagnosticeret med kronisk hepatitis eller kompenseret cirrhose af hepatitis C-virus (både anti-HCV-antistoffer og HCV RNA-niveauer, der kan påvises i serum), ikke tidligere behandlet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere interferonbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Akut eller kronisk hepatitis B-infektion (positivitet for hepatitis B-overfladeantigen eller plasma-DNA)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min, ifølge Cockcroft-Gault
  • Dekompenseret leversygdom
  • Historie om organtransplantation
  • Samtidig behandling med immunmodulatorer eller didanosin
  • Alkoholmisbrug eller brug af andre rekreative stoffer
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske tilstande
  • Autoimmune sygdomme
  • Manglende evne til at forstå og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G 2/3
Patienter med kronisk hepatitis eller kompenseret cirrhose af hepatitis C-virus, genotype 2 eller 3, og HIV-coinficerede.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a og Ribavirin
Alle patienter vil blive behandlet med kombinationen af ​​pegIFN-α 2a (135 μg pr. uge) plus oral Ribavirin i en dosis på 800 mg pr. dag. Behandlingen fortsættes op til 20 uger efter opnåelse af et ikke-detekterbart plasma-RNA-HCV. Behandlingen vil blive afbrudt for patienter, der ikke opnåede en reduktion på mindst 2 log10 IE/ml i plasma HCV RNA niveauer i forhold til baseline i uge 12, og vil blive betragtet som virale svigt.
Andre navne:
  • Pegasys
  • Copegus
Medicin: Pegyleret interferon alfa 2a og Ribavirin
Pegyleret interferon alfa 2a (135 ug/uge) og Ribavirin (800 mg/dag). Varighed: 20 uger efter opnåelse af et ikke-detekterbart plasma RNA_HCV. Behandling vil blive afbrudt for patienter, som ikke opnåede et fald på >= 2 log10 IE/ml i plasma HCV RNA niveauer i forhold til baseline ved uge 12 af behandlingen eller tidligere, og vil blive betragtet som virale svigt.
Andre navne:
  • Pegasis (TM)
  • Copegus (TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende viral respons (ikke-detekterbart serum HCV-RNA)
Tidsramme: 24 uger efter behandlingens ophør
24 uger efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbindelser mellem plasmainterferon- og ribavirinkoncentrationer og effektivitet. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de undersøgte lægemidler vil blive evalueret ved hjælp af kliniske bivirkninger, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen og 24 uger efter endt behandling
Gennem hele behandlingen og 24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Efterforskere

  • Studieleder: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Infectious Disease Service. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
  • Ledende efterforsker: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain
  • Ledende efterforsker: Mercedes Gonzalez, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga. Spain
  • Ledende efterforsker: Angel Garcia, MD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla. Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2007

Først opslået (Skøn)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAEI_IFN_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner