Baixa Dose de Peginterferon-α 2a para Hepatite C Crônica, Genótipos 2 ou 3, em Pacientes Coinfectados pelo HIV (SAEI_IFN_1)
Eficácia de dose baixa de interferon-α 2a peguilado mais ribavirina no tratamento da hepatite C crônica, genótipos 2 ou 3, em pacientes co-infectados pelo HIV.
Hipótese: Um regime de baixa dose de peginterferon alfa-2a mais ribavirina pode ser tão eficaz quanto o regime atualmente recomendado para hepatite C crônica em pacientes coinfectados pelo HIV.
Objetivo: Avaliar a eficácia de uma dose mais baixa de interferon-α 2a peguilado (135 µg semanalmente) mais ribavirina e uma duração mais curta de tratamento (20 semanas após atingir um HCV-RNA plasmático indetectável) do que o atualmente recomendado em pacientes com hepatite crônica ou cirrose compensada pelo vírus da hepatite C, genótipos 2 ou 3, em pacientes coinfectados pelo HIV em condições reais de uso.
Método: Fase IV, pós-autorização, ensaio multicêntrico aberto com duração prevista de 118 semanas, no qual serão inscritos 71 pacientes de vários hospitais do Servicio Andaluz de Salud. O acompanhamento clínico e analítico usual será realizado, mas amostras de sangue adicionais serão obtidas para determinação dos níveis plasmáticos de interferon e ribavirina. O ponto final primário é uma resposta virológica sustentada (definida como um HCV-RNA sérico indetectável após 24 semanas após o término do tratamento). Da mesma forma, serão avaliadas as taxas de resposta virológica rápida (às 4 semanas de tratamento), resposta virológica precoce (às 12 semanas) e resposta ao final do tratamento, bem como suas relações com as concentrações plasmáticas de interferon e ribavirina determinadas por ELISA e HPLC, respectivamente . A segurança e tolerabilidade dos medicamentos estudados serão avaliadas por meio de eventos adversos clínicos, exame físico e resultados laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Infectious Diseases Service.Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Infectado pelo HIV, com diagnóstico de hepatite crônica ou cirrose compensada pelo vírus da hepatite C (anticorpos anti-HCV e níveis de RNA do HCV detectáveis no soro) não tratados anteriormente.
- Mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com interferon
- Gravidez ou amamentação
- Infecção por hepatite B aguda ou crônica (positividade para antígeno de superfície da hepatite B ou DNA plasmático)
- Depuração de creatinina < 50 ml/min, segundo Cockcroft-Gault
- Doença hepática descompensada
- História do transplante de órgãos
- Tratamento concomitante com imunomoduladores ou didanosina
- Abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas
- Histórico de condições psiquiátricas graves
- Doenças autoimunes
- Incapacidade de entender e assinar um formulário de consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G 2/3
Pacientes com hepatite crônica ou cirrose compensada pelo vírus da hepatite C, genótipos 2 ou 3, e coinfectados pelo HIV.
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Todos os pacientes serão tratados com a combinação de pegIFN-α 2a (135 μg por semana) mais Ribavirina oral na dose de 800 mg por dia.
O tratamento será continuado até 20 semanas após atingir um plasma indetectável de RNA-HCV.
O tratamento será descontinuado para pacientes que não atingiram uma redução de pelo menos 2 log10 UI/ml nos níveis plasmáticos de HCV RNA em relação à linha de base na semana 12 e serão considerados como falhas virais.
Outros nomes:
Alfainterferona 2a peguilada (135 ug/semana) e ribavirina (800 mg/dia).
Duração: 20 semanas após atingir um RNA_HCV plasmático indetectável.
O tratamento será descontinuado para pacientes que não atingiram uma diminuição de >= 2 log10 UI/ml nos níveis plasmáticos de HCV RNA em relação à linha de base na semana 12 de tratamento ou antes e serão considerados como falhas virais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta viral sustentada (sérico HCV-RNA indetectável)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
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24 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relações entre as concentrações plasmáticas de interferon e ribavirina e eficácia. A segurança e tolerabilidade dos medicamentos estudados serão avaliadas por meio de eventos adversos clínicos, exame físico e resultados laboratoriais.
Prazo: Durante todo o tratamento e 24 semanas após terminá-lo
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Durante todo o tratamento e 24 semanas após terminá-lo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Infectious Disease Service. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
- Investigador principal: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain
- Investigador principal: Mercedes Gonzalez, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga. Spain
- Investigador principal: Angel Garcia, MD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla. Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- SAEI_IFN_1
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