低剂量聚乙二醇干扰素-α 2a 治疗慢性丙型肝炎,基因型 2 或 3,在 HIV 共感染患者中 (SAEI_IFN_1)
2010年5月16日 更新者:Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
低剂量聚乙二醇化干扰素-α 2a 加利巴韦林治疗 HIV 合并感染患者的基因型 2 或 3 慢性丙型肝炎的疗效。
假设:低剂量聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加利巴韦林的方案可能与目前推荐的 HIV 合并感染患者慢性丙型肝炎方案一样有效。
目的:评估较低剂量的聚乙二醇干扰素-α 2a(每周 135 微克)加利巴韦林的疗效,以及比目前推荐的慢性肝炎或丙型肝炎病毒代偿性肝硬化,基因型 2 或 3,在实际使用条件下合并感染 HIV 的患者。
方法:IV 期、授权后、开放标记多中心试验,计划持续 118 周,其中将招募来自 Servicio Andaluz de Salud 几家医院的 71 名患者。 将进行通常的临床和分析随访,但将获得额外的血样以确定干扰素和利巴韦林的血浆水平。 主要终点墙是持续病毒学反应(定义为停止治疗后 24 周后检测不到血清 HCV-RNA)。 同样,将评估快速病毒学反应(在治疗 4 周时)、早期病毒学反应(在 12 周时)和治疗结束反应率,以及它们与分别通过 ELISA 和 HPLC 确定的血浆干扰素和利巴韦林浓度的关系. 研究药物的安全性和耐受性将通过临床不良事件、身体检查和实验室结果进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙、41013
- Infectious Diseases Service.Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁
- HIV 感染,被诊断患有慢性肝炎或由丙型肝炎病毒引起的代偿性肝硬化(血清中可检测到抗 HCV 抗体和 HCV RNA 水平),之前未接受过治疗。
- 育龄妇女:妊娠试验阴性
- 能够理解并签署书面同意书
排除标准:
- 以前的干扰素治疗
- 怀孕或哺乳
- 急性或慢性乙型肝炎感染(乙型肝炎表面抗原或血浆 DNA 阳性)
- 根据 Cockcroft-Gault,肌酐清除率 < 50 ml/min
- 失代偿性肝病
- 器官移植史
- 伴随免疫调节剂或去羟肌苷治疗
- 酗酒或使用其他娱乐性药物
- 严重精神病史
- 自身免疫性疾病
- 无法理解和签署书面同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:2/3
患有慢性肝炎或丙型肝炎病毒代偿性肝硬化、基因型 2 或 3 以及 HIV 合并感染的患者。
|
所有患者都将接受 pegIFN-α 2a(每周 135 微克)加口服利巴韦林的组合治疗,剂量为每天 800 毫克。
在达到无法检测到的血浆 RNA-HCV 后,治疗将持续长达 20 周。
对于第 12 周时血浆 HCV RNA 水平相对于基线未降低至少 2 log10 IU/ml 的患者,将停止治疗,并将被视为病毒治疗失败。
其他名称:
聚乙二醇化干扰素 alfa 2a(135 微克/周)和利巴韦林(800 毫克/天)。
持续时间:达到无法检测到的血浆 RNA_HCV 后 20 周。
对于在治疗第 12 周或更早时血浆 HCV RNA 水平相对于基线未降低 >= 2 log10 IU/ml 且将被视为病毒失败的患者,将停止治疗。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
持续的病毒反应(检测不到血清 HCV-RNA)
大体时间:停止治疗后24周
|
停止治疗后24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
血浆干扰素和利巴韦林浓度与疗效之间的关系。研究药物的安全性和耐受性将通过临床不良事件、身体检查和实验室结果进行评估。
大体时间:在整个治疗过程中和完成治疗后的 24 周
|
在整个治疗过程中和完成治疗后的 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD、Infectious Disease Service. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
- 首席研究员:Antonio Rivero, MD, PhD、Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain
- 首席研究员:Mercedes Gonzalez, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga. Spain
- 首席研究员:Angel Garcia, MD、Hospital Universitario de Valme. Sevilla. Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月3日
首次发布 (估计)
2007年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月16日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的