Peginterferone-α 2a a basso dosaggio per l'epatite cronica C, genotipi 2 o 3, in pazienti con coinfezione da HIV (SAEI_IFN_1)

Ipotesi: un regime di basse dosi di peginterferone alfa-2a più ribavirina può essere altrettanto efficace del regime attualmente raccomandato per l'epatite cronica C nei pazienti con coinfezione da HIV.

Obiettivo: valutare l'efficacia di una dose inferiore di interferone pegilato-α 2a (135 µg a settimana) più ribavirina e una durata del trattamento più breve (20 settimane dopo il raggiungimento di un HCV-RNA plasmatico non rilevabile) rispetto all'attuale raccomandato nei pazienti con epatite cronica o cirrosi compensata da virus dell'epatite C, genotipi 2 o 3, in pazienti coinfetti da HIV in condizioni di uso reale.

Metodo: Fase IV, post-autorizzazione, studio multicentrico in aperto con una durata pianificata di 118 settimane in cui saranno arruolati 71 pazienti provenienti da diversi ospedali del Servicio Andaluz de Salud. Verrà eseguito il consueto follow-up clinico e analitico, ma verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di interferone e ribavirina. L'end point primario è rappresentato da una risposta virologica sostenuta (definita come HCV-RNA sierico non rilevabile dopo 24 settimane dall'interruzione del trattamento). Allo stesso modo, saranno valutati i tassi di risposta virologica rapida (a 4 settimane di trattamento), risposta virologica precoce (a 12 settimane) e fine del trattamento, nonché le loro relazioni con le concentrazioni plasmatiche di interferone e ribavirina determinate mediante ELISA e HPLC, rispettivamente . La sicurezza e la tollerabilità dei farmaci studiati saranno valutate mediante eventi avversi clinici, esame fisico e risultati di laboratorio.