Lågdos Peginterferon-α 2a för kronisk hepatit C, genotyp 2 eller 3, hos HIV-saminfekterade patienter (SAEI_IFN_1)

Hypotes: En regim med låg dos av peginterferon alfa-2a plus ribavirin kan vara lika effektiv som för närvarande rekommenderad regim för kronisk hepatit C hos HIV-saminfekterade patienter.

Syfte: Att utvärdera effekten av en lägre dos av pegylerat interferon-α 2a (135 µg per vecka) plus ribavirin och en kortare behandlingstid (20 veckor efter att man uppnått ett odetekterbart plasmatiskt HCV-RNA) än vad som rekommenderas för patienter med kronisk hepatit eller kompenserad cirros av hepatit C-virus, genotyp 2 eller 3, hos HIV-saminfekterade patienter under verkliga användningsförhållanden.

Metod: Fas IV, postautorisation, öppen märkt multicenterstudie med en planerad varaktighet på 118 veckor där 71 patienter från flera sjukhus i Servicio Andaluz de Salud kommer att registreras. Den vanliga kliniska och analytiska uppföljningen kommer att utföras men ytterligare blodprov kommer att tas för bestämning av interferon- och ribavirinplasmanivåer. Den primära ändpunktsväggen är ett ihållande virologiskt svar (definierat som ett odetekterbart serum HCV-RNA efter 24 veckor efter avslutad behandling). Likaså kommer snabbt virologiskt svar (vid 4 veckors behandling), tidigt virologiskt svar (vid 12 veckor) och svarsfrekvenser vid slutet av behandlingen att utvärderas såväl som deras samband med plasmainterferon- och ribavirinkoncentrationerna bestämda med ELISA respektive HPLC . Säkerheten och toleransen för de studerade läkemedlen kommer att utvärderas med hjälp av kliniska biverkningar, fysisk undersökning och laboratorieresultat.