Niedrig dosiertes Peginterferon-α 2a für chronische Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3, bei HIV-koinfizierten Patienten (SAEI_IFN_1)

Hypothese: Ein Regime mit niedriger Dosis von Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin könnte genauso wirksam sein wie das derzeit empfohlene Regime für chronische Hepatitis C bei HIV-koinfizierten Patienten.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer niedrigeren Dosis von pegyliertem Interferon-α 2a (135 µg wöchentlich) plus Ribavirin und einer kürzeren Behandlungsdauer (20 Wochen nach Erreichen einer nicht nachweisbaren plasmatischen HCV-RNA) als die derzeit bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder empfohlene kompensierte Zirrhose durch Hepatitis-C-Virus, Genotyp 2 oder 3, bei HIV-koinfizierten Patienten unter realen Anwendungsbedingungen.

Methode: Offene multizentrische Studie der Phase IV nach der Zulassung mit einer geplanten Dauer von 118 Wochen, in die 71 Patienten aus mehreren Krankenhäusern des Servicio Andaluz de Salud aufgenommen werden. Es werden die üblichen klinischen und analytischen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, es werden jedoch zusätzliche Blutproben zur Bestimmung der Interferon- und Ribavirin-Plasmaspiegel entnommen. Der primäre Endpunkt muss ein anhaltendes virologisches Ansprechen sein (definiert als nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA nach 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung). Ebenso werden das schnelle virologische Ansprechen (nach 4 Behandlungswochen), das frühe virologische Ansprechen (nach 12 Wochen) und die Ansprechraten am Ende der Behandlung sowie ihre Beziehungen zu den durch ELISA bzw. HPLC bestimmten Plasmakonzentrationen von Interferon und Ribavirin bewertet . Die Sicherheit und Verträglichkeit der untersuchten Medikamente wird anhand klinischer Nebenwirkungen, körperlicher Untersuchung und Laborergebnisse bewertet.