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心的外傷後ストレス障害の臨床試験 (MATTER)

2016年3月15日 更新者:Antonia New

外傷後の回復力を高めるミフェプリストン

この研究の目的は、ミフェプリストンと呼ばれる薬 (一般に「モーニング アフター ピル」として知られている) が、誰かがトラウマ体験を生き延びた後の感情的な問題を防ぐのに役立つかどうかをテストすることです。 私たちは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD.

調査の概要

詳細な説明

PTSDは、トラウマ的な出来事を経験した後に発症する可能性のある感情的な病気です。 睡眠不足、トラウマに関する悪夢、日中のトラウマの望ましくない記憶(フラッシュバック)、びくびく、将来のことを楽しみにできないなどの症状が含まれます。 人がPTSDを発症すると、その症状は非常に長く続く傾向があります。

私たちは、ホルモンのプロゲステロンとコルチゾールの影響をブロックするミフェプリストンが PTSD の治療に役立つという考えをテストしています. プロゲステロンは男性と女性の両方の体内で作られるホルモンであり、その主な役割は月経周期の調節と妊娠です. コルチゾールはまた、男性と女性の両方の体内で作られるホルモンであり、身体がストレスに反応するのを助けます. コルチゾールは、感情的な記憶を他の記憶よりも強烈にする役割も果たします。 私たちは、トラウマを思い出すときにミフェプリストンでコルチゾールの影響をブロックすることが、トラウマ記憶の強度を減少させることができるかどうかをテストしています. この薬は、トラウマ体験の記憶を完全に遮断するわけではありませんが、トラウマ体験の記憶に引き戻される思考を減少させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳から65歳まで
  • 過去 1 年以内に 1 つまたは複数のトラウマ的な出来事を経験した トラウマ的な出来事の例としては、身体的または性的暴行、戦闘、自然災害、他人の死や怪我の目撃、死別などがありますトラウマ的な出来事。 €現在妊娠していない、または妊娠する予定がある。 性的に活発な場合、参加者は承認された形式の避妊を使用している必要があります
  • 医学的に健康
  • 現在、精神科の薬を服用していない

除外基準:

  • >統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、または現在の第1軸障害の生涯または現在の診断(PTSDに続発する大うつ病を除く)
  • -脳卒中、CNS腫瘍、脱髄疾患、心臓、肺、胃腸、または腎臓または肝臓の障害を含む、重大な不安定な医学的疾患または器質的脳障害の現在の証拠または病歴。
  • -研究者の判断で現在の自殺または殺人のリスクをもたらす患者
  • 過去90日以内のDSM-IV物質の乱用または依存
  • -患者は、スクリーニング前の過去2週間(フルオキセチンの場合は5週間)に向精神薬を服用しています。 -スクリーニング前の過去2週間の向精神薬、過去5週間のフルオキセチン。
  • -主にCNS活動を伴う他の併用薬による治療
  • -PIがこの研究に受け入れられないと考える薬物による治療。
  • 患者は定期的に、または平均して、a) 男性患者の場合は週に 28 単位、または b) 女性患者の場合は週に 21 単位のアルコール (1 単位 = ビール 1/2 パイント、またはグラス 1 杯のワイン) 以上を飲酒します。 、または 1 メジャーのスピリット)
  • 妊娠中または授乳中*
  • -患者は現在、証拠に基づいた構造化された心理療法(認知行動療法、暴露療法など)を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
1200mg を 2 回、2 ~ 3 日間隔で投与
実験的:1
薬(ミフェプリストン)
1200mg を 2 回、2 ~ 3 日間隔で投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical Administered PTSD Scale(CAPS)
時間枠:8週間にわたって週に1回
8週間にわたって週に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonia New, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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