Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания посттравматического стрессового расстройства (MATTER)

15 марта 2016 г. обновлено: Antonia New

Мифепристон после травмы для повышения устойчивости

Цель этого исследования — проверить, может ли лекарство под названием мифепристон (широко известное как «таблетка наутро») помочь предотвратить эмоциональные проблемы после того, как кто-то пережил травматический опыт. Мы изучаем этот препарат для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПТСР — это эмоциональное заболевание, которое может развиться у людей после того, как они пережили травматическое событие. Он включает в себя такие симптомы, как плохой сон, ночные кошмары о травме, нежелательные дневные воспоминания о травме (воспоминания), нервозность и проблемы с ожиданием событий в будущем. Как только у людей развивается посттравматическое стрессовое расстройство, симптомы, как правило, длятся очень долго.

Мы проверяем идею о том, что мифепристон, который блокирует действие гормонов прогестерона и кортизола, может помочь в лечении посттравматического стрессового расстройства. Прогестерон — это гормон, вырабатываемый в организме как мужчин, так и женщин, и его основная роль заключается в регулировании менструального цикла и во время беременности. Кортизол также является гормоном, вырабатываемым в организме как мужчин, так и женщин, и помогает организму реагировать на стресс. Кортизол также играет роль в том, чтобы сделать эмоциональные воспоминания более интенсивными, чем другие воспоминания. Мы проверяем, может ли блокирование действия кортизола мифепристоном, когда вы вспоминаете свою травму, уменьшить интенсивность ваших травмирующих воспоминаний. Это лекарство не полностью заблокирует ваши воспоминания о травмирующем опыте, но может уменьшить степень того, насколько ваши мысли возвращаются к воспоминанию о травмирующем событии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • От 18 до 65 лет
  • Пережили одно или несколько травмирующих событий за последний год €Примеры травмирующих событий включают физическое или сексуальное насилие, боевые действия, стихийные бедствия, наблюдение за смертью или ранением другого человека, тяжелую утрату €В настоящее время испытывает серьезные симптомы тревоги, включая воспоминания и навязчивые воспоминания о травматическое событие. € В настоящее время не беременна и не планирует забеременеть. Если участники ведут активную половую жизнь, они должны использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью.
  • Медицински здоров
  • В настоящее время не принимает психиатрические препараты

Критерий исключения:

  • > Прижизненный или текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства, биполярного расстройства или текущего расстройства оси I (за исключением большой депрессии, вторичной по отношению к посттравматическому стрессовому расстройству)
  • Текущие данные или история значительного нестабильного соматического заболевания или органического поражения головного мозга, включая инсульт, опухоль ЦНС, демиелинизирующее заболевание, сердечную, легочную, желудочно-кишечную, почечную или печеночную недостаточность.
  • Пациент, который, по мнению исследователя, представляет текущий риск самоубийства или убийства
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-IV в течение последних 90 дней
  • Пациент принимал психотропные препараты в течение последних 2 недель (5 недель для флуоксетина) перед скринингом. Психотропные препараты за последние 2 недели до скрининга, флуоксетин за последние 5 недель.
  • Лечение любыми другими сопутствующими препаратами, преимущественно воздействующими на ЦНС.
  • Лечение любым лекарством, которое ИП считает неприемлемым для данного исследования.
  • Пациент регулярно или в среднем выпивает более а) 28 единиц алкоголя в неделю для пациентов мужского пола или б) 21 единицы алкоголя в неделю для пациентов женского пола (1 единица = 1/2 пинты пива или 1 бокал вина). , или 1 мера спирта)
  • Беременность или лактация*
  • В настоящее время пациент получает структурированную психотерапию, основанную на доказательствах (например, когнитивно-поведенческую терапию, экспозиционную терапию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
2 дозы по 1200 мг с интервалом 2-3 дня
Экспериментальный: 1
Медикейн (мифепристон)
Лекарство: Медикейн (мифепристон)
2 дозы по 1200 мг с интервалом 2-3 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая шкала ПТСР (CAPS)
Временное ограничение: раз в неделю в течение восьми недель
раз в неделю в течение восьми недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antonia New

Следователи

  • Главный следователь: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO# 07-0900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться