Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zespołu stresu pourazowego (MATTER)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Antonia New

Mifepristone po urazie w celu zwiększenia odporności

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek zwany mifepristonem (powszechnie znany jako „pigułka dzień po”) może pomóc w zapobieganiu problemom emocjonalnym po tym, jak ktoś przeżył traumatyczne przeżycie. Badamy ten lek pod kątem leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PTSD to choroba emocjonalna, która może rozwinąć się u ludzi po doświadczeniu traumatycznego wydarzenia. Obejmuje objawy, takie jak słaby sen, koszmary senne związane z traumą, niechciane wspomnienia traumy w ciągu dnia (retrospekcje), nerwowość i kłopoty z oczekiwaniem na przyszłość. Gdy ludzie rozwiną PTSD, objawy zwykle trwają bardzo długo.

Testujemy pomysł, że mifepriston, który blokuje działanie hormonów progesteronu i kortyzolu, pomoże w leczeniu PTSD. Progesteron to hormon wytwarzany zarówno w organizmach mężczyzn, jak i kobiet, a jego główną rolą jest regulacja cyklu miesiączkowego i ciąży. Kortyzol jest również hormonem wytwarzanym w organizmie zarówno mężczyzn, jak i kobiet i pomaga organizmowi reagować na stres. Kortyzol odgrywa również rolę w zwiększaniu intensywności wspomnień emocjonalnych niż inne wspomnienia. Testujemy, czy zablokowanie działania kortyzolu za pomocą mifepristonu, kiedy przypominasz sobie swoją traumę, może zmniejszyć intensywność twoich traumatycznych wspomnień. Ten lek nie zablokuje całkowicie twoich wspomnień o traumatycznym doświadczeniu, ale może zmniejszyć stopień, w jakim twoje myśli wracają do wspomnienia traumatycznego wydarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Doświadczyłeś jednego lub więcej traumatycznych wydarzeń w ciągu ostatniego roku €Przykłady traumatycznych wydarzeń obejmują napaść fizyczną lub seksualną, walkę, klęski żywiołowe, bycie świadkiem śmierci lub obrażeń innej osoby, żałobę €Obecnie doświadczasz poważnych objawów lęku, w tym retrospekcje i natrętne wspomnienia traumatyczne wydarzenie. €Obecnie nie jestem w ciąży ani nie zamierzam zajść w ciążę. Jeśli są aktywni seksualnie, uczestnicy muszą stosować zatwierdzoną formę antykoncepcji
  • Medycznie zdrowy
  • Obecnie nie przyjmuje leków psychiatrycznych

Kryteria wyłączenia:

  • > Dożywotnia lub aktualna diagnoza schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktualnego zaburzenia osi I (z wyjątkiem dużej depresji wtórnej do zespołu stresu pourazowego)
  • Aktualne dowody lub historia istotnej niestabilnej choroby medycznej lub organicznego uszkodzenia mózgu, w tym udaru mózgu, guza OUN, choroby demielinizacyjnej, niewydolności serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby.
  • Pacjent, który w ocenie badacza stwarza aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjent przyjmował leki psychotropowe w ciągu ostatnich 2 tygodni (5 tygodni w przypadku fluoksetyny) przed badaniem przesiewowym. Leki psychotropowe w ciągu ostatnich 2 tygodni przed skriningiem, fluoksetyna w ciągu ostatnich 5 tygodni.
  • Leczenie innymi lekami jednocześnie działającymi głównie na ośrodkowy układ nerwowy
  • Leczenie dowolnymi lekami, które PI uzna za niedopuszczalne w tym badaniu.
  • Pacjent regularnie lub przeciętnie pije więcej niż a) 28 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku pacjentów płci męskiej lub b) 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku pacjentek (1 jednostka = 1/2 litra piwa lub 1 kieliszek wina) lub 1 miarka spirytusu)
  • Ciąża lub laktacja*
  • Pacjent jest obecnie poddawany ustrukturyzowanej psychoterapii opartej na dowodach (np. terapii poznawczo-behawioralnej, terapii ekspozycji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
2 dawki po 1200mg, podawane w odstępie 2-3 dni
Eksperymentalny: 1
Lekarstwo (mifepristone)
Lek: Lekarstwo (mifepristone)
2 dawki po 1200 mg, podawane w odstępie 2-3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna skala PTSD (CAPS)
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez osiem tygodni
raz w tygodniu przez osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonia New

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO# 07-0900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj