Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattisen stressihäiriön kliininen tutkimus (MATTER)

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Antonia New

Mifepristone trauman jälkeen parantaa vastustuskykyä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko mifepristoni-niminen lääke (tunnetaan yleisesti nimellä ³Morning-After-Pill²) auttaa ehkäisemään emotionaalisia ongelmia sen jälkeen, kun joku on selvinnyt traumaattisesta kokemuksesta. Tutkimme tätä lääkettä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTSD on tunnesairaus, joka voi kehittyä ihmisillä traumaattisen tapahtuman jälkeen. Siihen liittyy oireita, kuten huono uni, painajaiset traumasta, ei-toivotut päivämuistot traumasta (takaisinpalautukset), hyppiminen ja vaikeuksia odottaa asioita tulevaisuudessa. Kun ihmisille kehittyy PTSD, oireet kestävät hyvin pitkään.

Testaamme ajatusta, että mifepristoni, joka estää progesteronin ja kortisolin vaikutuksen, auttaa PTSD:n hoidossa. Progesteroni on hormoni, jota muodostuu sekä miesten että naisten kehossa ja sen päätehtävä on kuukautiskierron ja raskauden säätelyssä. Kortisoli on myös sekä miesten että naisten kehossa muodostuva hormoni, joka auttaa kehoa reagoimaan stressiin. Kortisolilla on myös rooli tehdä tunnemuistoista voimakkaampia kuin muut muistot. Testaamme, voiko kortisolin vaikutuksen estäminen mifepristonilla, kun muistat traumasi, vähentää traumaattisten muistojesi voimakkuutta. Tämä lääkitys ei täysin peitä muistojasi traumaattisesta kokemuksesta, mutta saattaa vähentää ajatuksesi palautumista traumaattisen tapahtuman muistoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikää 18-65 vuotta
  • Olet kokenut yhden tai useamman traumaattisen tapahtuman viimeisen vuoden aikana €Esimerkkejä traumaattisista tapahtumista ovat fyysinen tai seksuaalinen pahoinpitely, taistelut, luonnonkatastrofit, toisen henkilön kuoleman tai loukkaantumisen todistaminen, kuolemantapaus. traumaattinen tapahtuma. €Ei tällä hetkellä raskaana tai suunnittele raskautta. Jos osallistujat ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Lääketieteellisesti terve
  • Ei tällä hetkellä käytä psykiatrisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • > Elinikäinen tai nykyinen diagnoosi skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai nykyisestä akselin I häiriöstä (paitsi PTSD:stä johtuva vakava masennus)
  • Tämänhetkiset todisteet tai historia merkittävästä epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta tai orgaanisesta aivojen vajaatoiminnasta, mukaan lukien aivohalvaus, keskushermoston kasvain, myelinisoiva sairaus, sydämen, keuhkojen, maha-suolikanavan tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilas, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa nykyisen itsemurha- tai murhariskin
  • DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 90 päivän aikana
  • Potilas on käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana (5 viikkoa fluoksetiinille) ennen seulontaa. Psykotrooppiset lääkkeet viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa, fluoksetiinia viimeisen 5 viikon aikana.
  • Hoito millä tahansa muulla samanaikaisella lääkkeellä, jolla on pääasiassa keskushermostovaikutusta
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä, jota PI ei pidä hyväksyttävinä tässä tutkimuksessa.
  • Potilas juo säännöllisesti tai keskimäärin yli a) 28 yksikköä alkoholia viikossa miespotilailla tai b) 21 yksikköä alkoholia viikossa naispotilailla (1 yksikkö = 1/2 tuoppi olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 mitta alkoholia)
  • Raskaus tai imetys*
  • Potilas saa parhaillaan todisteisiin perustuvaa strukturoitua psykoterapiaa (esim. kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, altistusterapiaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
2 annosta 1200 mg 2-3 päivän välein
Kokeellinen: 1
Medicane (mifepristoni)
Lääke: Medicane (mifepristoni)
2 annosta 1200 mg, 2-3 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: kerran viikossa kahdeksan viikon ajan
kerran viikossa kahdeksan viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antonia New

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO# 07-0900

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa