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Um ensaio clínico para transtorno de estresse pós-traumático (MATTER)

15 de março de 2016 atualizado por: Antonia New

Mifepristona após trauma para aumentar a resiliência

objetivo deste estudo é testar se um medicamento, chamado mifepristona (vulgarmente conhecido como ³Pílula do Dia Seguinte²), pode ajudar a prevenir problemas emocionais após alguém ter sobrevivido a uma experiência traumática. Estamos estudando este medicamento para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PTSD é uma doença emocional que pode se desenvolver em pessoas depois de terem passado por um evento traumático. Envolve sintomas como falta de sono, pesadelos sobre o trauma, memórias diurnas indesejadas do trauma (flashbacks), nervosismo e dificuldade em esperar coisas no futuro. Uma vez que as pessoas desenvolvem PTSD, os sintomas tendem a durar muito tempo.

Estamos testando a ideia de que a mifepristona, que bloqueia o efeito dos hormônios progesterona e cortisol, ajudará a tratar o TEPT. A progesterona é um hormônio produzido no corpo de homens e mulheres e seu papel principal é na regulação do ciclo menstrual e na gravidez. O cortisol também é um hormônio produzido no corpo de homens e mulheres e ajuda o corpo a responder ao estresse. O cortisol também tem um papel em tornar as memórias emocionais mais intensas do que outras memórias. Estamos testando se o bloqueio do efeito do cortisol com mifepristona quando você se lembra do trauma pode diminuir a intensidade de suas memórias traumáticas. Este medicamento não bloqueará completamente suas memórias da experiência traumática, mas pode diminuir o quanto seus pensamentos são atraídos para a memória do evento traumático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Entre 18 e 65 anos
  • Ter experimentado um ou mais eventos traumáticos no último ano Exemplos de eventos traumáticos incluem agressão física ou sexual, combate, desastres naturais, testemunho da morte ou ferimento de outra pessoa, luto Atualmente experimentando graves sintomas de ansiedade, incluindo flashbacks e memórias intrusivas do evento traumático. €Não está grávida ou pretende engravidar. Se sexualmente ativo, os participantes devem estar usando uma forma aprovada de controle de natalidade
  • medicamente saudável
  • Atualmente não está tomando medicamentos psiquiátricos

Critério de exclusão:

  • > Diagnóstico ao longo da vida ou atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno atual do Eixo I (exceto para depressão maior secundária ao TEPT)
  • Evidência atual ou histórico de doença médica instável significativa ou comprometimento cerebral orgânico, incluindo acidente vascular cerebral, tumor do SNC, doença desmielinizante, comprometimento cardíaco, pulmonar, gastrointestinal ou renal ou hepático.
  • Paciente que, no julgamento do investigador, representa um risco atual de suicídio ou homicídio
  • Abuso ou dependência de substâncias do DSM-IV nos últimos 90 dias
  • O paciente tomou medicação psicotrópica nas últimas 2 semanas (5 semanas para fluoxetina) antes da triagem. Medicamentos psicotrópicos nas últimas 2 semanas antes da triagem, fluoxetina nas últimas 5 semanas.
  • Tratamento com qualquer outro medicamento concomitante com atividade principalmente no SNC
  • Tratamento com qualquer medicamento que o PI considere inaceitável para este estudo.
  • O paciente bebe regularmente, ou em média, mais de a) 28 unidades de álcool por semana para pacientes do sexo masculino, ou b) 21 unidades de álcool por semana para pacientes do sexo feminino (1 unidade = 1/2 litro de cerveja ou 1 copo de vinho , ou 1 medida de aguardente)
  • Gravidez ou lactação*
  • O paciente está atualmente recebendo psicoterapia estruturada baseada em evidências (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, terapia de exposição).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
2 doses de 1200mg, administradas com 2-3 dias de intervalo
Experimental: 1
Medicane (mifepristona)
Medicamento: Medicane (mifepristona)
2 doses de 1200mg, administradas com 2-3 dias de intervalo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala clínica de TEPT administrado (CAPS)
Prazo: uma vez por semana durante oito semanas
uma vez por semana durante oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antonia New

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO# 07-0900

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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