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Eine klinische Studie für posttraumatische Belastungsstörung (MATTER)

15. März 2016 aktualisiert von: Antonia New

Mifepriston nach einem Trauma zur Stärkung der Resilienz

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ein Medikament namens Mifepriston (allgemein bekannt als die „Pille danach“) helfen kann, emotionalen Problemen nach überstandener traumatischer Erfahrung vorzubeugen. Wir untersuchen dieses Medikament zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTBS ist eine emotionale Erkrankung, die bei Menschen nach einem traumatischen Ereignis auftreten kann. Dazu gehören Symptome wie schlechter Schlaf, Albträume über das Trauma, unerwünschte Tageserinnerungen an das Trauma (Flashbacks), Nervosität und Schwierigkeiten, sich auf Dinge in der Zukunft zu freuen. Sobald Menschen eine PTBS entwickeln, halten die Symptome in der Regel sehr lange an.

Wir testen die Idee, dass Mifepriston, das die Wirkung der Hormone Progesteron und Cortisol blockiert, bei der Behandlung von PTBS helfen wird. Progesteron ist ein Hormon, das sowohl im Körper von Männern als auch von Frauen gebildet wird und dessen Hauptaufgabe darin besteht, den Menstruationszyklus und die Schwangerschaft zu regulieren. Cortisol ist auch ein Hormon, das im Körper von Männern und Frauen gebildet wird und dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren. Cortisol spielt auch eine Rolle dabei, emotionale Erinnerungen intensiver zu machen als andere Erinnerungen. Wir testen, ob das Blockieren der Wirkung von Cortisol mit Mifepriston, wenn Sie sich an Ihr Trauma erinnern, die Intensität Ihrer traumatischen Erinnerungen verringern kann. Dieses Medikament wird Ihre Erinnerungen an das traumatische Erlebnis nicht vollständig ausblenden, kann aber verringern, wie sehr Ihre Gedanken zur Erinnerung an das traumatische Ereignis zurückgezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • innerhalb des letzten Jahres ein oder mehrere traumatische Ereignisse erlebt haben €Beispiele für traumatische Ereignisse sind körperliche oder sexuelle Übergriffe, Kampf, Naturkatastrophen, Zeuge des Todes oder der Verletzung einer anderen Person, Trauerfall €derzeit schwere Angstsymptome einschließlich Flashbacks und aufdringliche Erinnerungen an Traumatisches Ereignis. €Derzeit nicht schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen die Teilnehmer eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Medizinisch gesund
  • Nehmen Sie derzeit keine Psychopharmaka ein

Ausschlusskriterien:

  • > Lebenslange oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer aktuellen Achse-I-Störung (mit Ausnahme einer schweren Depression als Folge der PTBS)
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten instabilen medizinischen Erkrankung oder organischen Beeinträchtigung des Gehirns, einschließlich Schlaganfall, ZNS-Tumor, demyelinisierende Erkrankung, Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen
  • DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 90 Tage
  • Der Patient hat in den letzten 2 Wochen (5 Wochen für Fluoxetin) vor dem Screening Psychopharmaka eingenommen. Psychopharmaka in den letzten 2 Wochen vor dem Screening, Fluoxetin in den letzten 5 Wochen.
  • Behandlung mit anderen Begleitmedikationen mit primärer ZNS-Aktivität
  • Behandlung mit Medikamenten, die der PI für diese Studie als nicht akzeptabel erachtet.
  • Der Patient trinkt regelmäßig oder im Durchschnitt mehr als a) 28 Einheiten Alkohol pro Woche bei männlichen Patienten oder b) 21 Einheiten Alkohol pro Woche bei weiblichen Patienten (1 Einheit = 1/2 Pint Bier oder 1 Glas Wein). , oder 1 Maß Spiritus)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit*
  • Der Patient erhält derzeit eine evidenzbasierte strukturierte Psychotherapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, Konfrontationstherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen von 1200 mg, verabreicht im Abstand von 2-3 Tagen
Experimental: 1
Medizin (Mifepriston)
Arzneimittel: Medizin (Mifepriston)
2 Dosen von 1200 mg, verabreicht im Abstand von 2-3 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: einmal pro Woche über acht Wochen
einmal pro Woche über acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonia New

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO# 07-0900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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