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Una sperimentazione clinica per il disturbo da stress post traumatico (MATTER)

15 marzo 2016 aggiornato da: Antonia New

Mifepristone dopo il trauma per migliorare la resilienza

Lo scopo di questo studio è verificare se un farmaco, chiamato mifepristone (comunemente noto come "pillola del giorno dopo"), può aiutare a prevenire problemi emotivi dopo che qualcuno è sopravvissuto a un'esperienza traumatica. Stiamo studiando questo farmaco per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è una malattia emotiva che può svilupparsi nelle persone dopo aver vissuto un evento traumatico. Coinvolge sintomi come scarso sonno, incubi sul trauma, ricordi diurni indesiderati del trauma (flashback), nervosismo e difficoltà a guardare avanti per il futuro. Una volta che le persone sviluppano PTSD, i sintomi tendono a durare molto a lungo.

Stiamo testando l'idea che il mifepristone, che blocca l'effetto degli ormoni progesterone e cortisolo, aiuterà a curare il disturbo da stress post-traumatico. Il progesterone è un ormone prodotto nel corpo di uomini e donne e il suo ruolo principale è nella regolazione del ciclo mestruale e in gravidanza. Il cortisolo è anche un ormone prodotto nel corpo di uomini e donne e aiuta il corpo a rispondere allo stress. Il cortisolo ha anche un ruolo nel rendere i ricordi emotivi più intensi di altri ricordi. Stiamo testando se il blocco dell'effetto del cortisolo con il mifepristone mentre ricordi il tuo trauma possa essere in grado di diminuire l'intensità dei tuoi ricordi traumatici. Questo farmaco non bloccherà completamente i tuoi ricordi dell'esperienza traumatica, ma potrebbe diminuire quanto i tuoi pensieri vengono richiamati al ricordo dell'evento traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Aver vissuto uno o più eventi traumatici nell'ultimo anno €Esempi di eventi traumatici includono violenza fisica o sessuale, combattimento, disastri naturali, assistere alla morte o al ferimento di un'altra persona, lutto €Attualmente si verificano gravi sintomi di ansia inclusi flashback e ricordi intrusivi del evento traumatico. €Non attualmente incinta o con intenzione di rimanere incinta. Se sessualmente attivi, i partecipanti devono utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite
  • Sano dal punto di vista medico
  • Al momento non assume psicofarmaci

Criteri di esclusione:

  • > Diagnosi in vita o in corso di schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo in corso di Asse I (ad eccezione della depressione maggiore secondaria al PTSD)
  • Evidenza attuale o storia di malattia medica instabile significativa o compromissione cerebrale organica, inclusi ictus, tumore del SNC, malattia demielinizzante, compromissione cardiaca, polmonare, gastrointestinale o renale o epatica.
  • Paziente che a giudizio dello sperimentatore presenta un attuale rischio suicidario o omicida
  • Abuso o dipendenza da sostanze del DSM-IV negli ultimi 90 giorni
  • Il paziente ha assunto farmaci psicotropi nelle ultime 2 settimane (5 settimane per la fluoxetina) prima dello screening. Farmaci psicotropi nelle ultime 2 settimane prima dello screening, fluoxetina nelle ultime 5 settimane.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco concomitante con attività principalmente del SNC
  • Trattamento con qualsiasi farmaco che il PI considera non accettabile per questo studio.
  • Il paziente beve regolarmente o in media più di a) 28 unità alcoliche a settimana per i pazienti di sesso maschile, oppure b) 21 unità alcoliche a settimana per le pazienti di sesso femminile (1 unità = 1/2 pinta di birra o 1 bicchiere di vino , o 1 misura di spirito)
  • Gravidanza o allattamento*
  • Il paziente sta attualmente ricevendo una psicoterapia strutturata basata sull'evidenza (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale, terapia dell'esposizione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
2 dosi da 1200 mg, somministrate a distanza di 2-3 giorni
Sperimentale: 1
Medicane (mifepristone)
Droga: Medicane (mifepristone)
2 dosi da 1200 mg, somministrate a distanza di 2-3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS)
Lasso di tempo: una volta alla settimana per otto settimane
una volta alla settimana per otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonia New

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO# 07-0900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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