Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poszttraumás stressz-zavar klinikai vizsgálata (MATTER)

2016. március 15. frissítette: Antonia New

Mifepristone trauma után a reziliencia fokozása érdekében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a mifeprisztonnak nevezett gyógyszer (közismert nevén ³Morning-After-Pill²) segíthet-e megelőzni az érzelmi problémákat, miután valaki túlélt egy traumatikus élményt. Ezt a gyógyszert a poszttraumás stressz rendellenesség (PTSD) kezelésére tanulmányozzuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTSD egy érzelmi betegség, amely traumatikus eseményt követően alakulhat ki az emberekben. Olyan tünetekkel jár, mint a rossz alvás, a traumával kapcsolatos rémálmok, a traumával kapcsolatos nem kívánt nappali emlékek (visszatekintések), ugrásszerűség és a jövőbeli dolgok várakozásának nehézségei. Miután az embereknél kialakul a PTSD, a tünetek általában nagyon hosszú ideig tartanak.

Teszteljük azt az elképzelést, hogy a mifepriszton, amely blokkolja a progeszteron és a kortizol hormonok hatását, segíthet a PTSD kezelésében. A progeszteron egy hormon, amelyet a férfiak és a nők szervezetében egyaránt termelnek, és fő szerepe a menstruációs ciklus szabályozásában és a terhességben. A kortizol egy hormon, amely mind a férfiak, mind a nők szervezetében termelődik, és segít a szervezetnek reagálni a stresszre. A kortizolnak abban is szerepe van, hogy az érzelmi emlékeket más emlékeknél intenzívebbé tegye. Azt vizsgáljuk, hogy a kortizol hatásának blokkolása mifeprisztonnal, miközben felidézi traumáját, csökkentheti-e traumás emlékeinek intenzitását. Ez a gyógyszer nem zárja ki teljesen a traumás élmény emlékeit, de csökkentheti azt, hogy gondolatai mennyire visszahúzódnak a traumás esemény emlékeihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 és 65 év között
  • Átélt egy vagy több traumatikus eseményt az elmúlt év során €Példák a traumás eseményekre: fizikai vagy szexuális zaklatás, harc, természeti katasztrófák, egy másik személy halálának vagy sérülésének szemtanúja, gyász. traumatikus esemény. €Jelenleg nem terhes vagy nem szándékozik teherbe esni. Ha szexuálisan aktív, a résztvevőknek jóváhagyott születésszabályozási formát kell használniuk
  • Orvosilag egészséges
  • Jelenleg nem szed pszichiátriai gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • > A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy jelenlegi I. tengelyes rendellenesség élete során fennálló vagy jelenlegi diagnózisa (kivéve a PTSD miatti súlyos depressziót)
  • Jelentős instabil orvosi betegség vagy szervi agykárosodás jelenlegi bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a stroke-ot, a központi idegrendszeri daganatot, a demyelinizációs betegséget, a szív-, tüdő-, gasztrointesztinális vagy vese- vagy májkárosodást.
  • Beteg, aki a nyomozó megítélése szerint aktuális öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelent
  • DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 90 napban
  • A beteg pszichotróp gyógyszert szedett az elmúlt 2 hétben (fluoxetin esetében 5 hét) a szűrést megelőzően. Pszichotróp gyógyszerek a szűrést megelőző utolsó 2 hétben, fluoxetin az utolsó 5 hétben.
  • Bármilyen más, elsősorban központi idegrendszeri aktivitással rendelkező egyidejű gyógyszeres kezelés
  • Olyan gyógyszeres kezelés, amelyet a PI nem tart elfogadhatónak ebben a vizsgálatban.
  • A beteg rendszeresen vagy átlagosan több mint a) heti 28 egység alkoholt fogyaszt férfi betegeknél, vagy b) nőbetegeknél heti 21 egység alkoholt (1 egység = 1/2 korsó sör vagy 1 pohár bor) , vagy 1 mértéknyi szesz)
  • Terhesség vagy szoptatás*
  • A páciens jelenleg bizonyítékokon alapuló strukturált pszichoterápiában részesül (például kognitív-viselkedési terápia, expozíciós terápia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
2 adag 1200 mg, 2-3 napos időközönként
Kísérleti: 1
Medicane (mifepriszton)
Drog: Medicane (mifepriszton)
2 adag 1200 mg, 2-3 napos időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag beadott PTSD skála (CAPS)
Időkeret: hetente egyszer nyolc héten keresztül
hetente egyszer nyolc héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antonia New

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO# 07-0900

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medicane (mifepriszton)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel