Klinická studie pro posttraumatickou stresovou poruchu (MATTER)
Mifepristone po traumatu pro zvýšení odolnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD je emoční onemocnění, které se může vyvinout u lidí poté, co zažili traumatickou událost. Zahrnuje příznaky, jako je špatný spánek, noční můry o traumatu, nechtěné denní vzpomínky na trauma (flashbacky), nervozita a potíže s očekáváním věcí v budoucnosti. Jakmile se u lidí rozvine PTSD, příznaky mají tendenci trvat velmi dlouho.
Testujeme myšlenku, že mifepriston, který blokuje účinek hormonů progesteronu a kortizolu, pomůže léčit PTSD. Progesteron je hormon tvořený v těle mužů i žen a jeho hlavní role je v regulaci menstruačního cyklu a v těhotenství. Kortizol je také hormon, který se tvoří v těle mužů i žen a pomáhá tělu reagovat na stres. Kortizol má také roli v tom, že emocionální vzpomínky jsou intenzivnější než jiné vzpomínky. Testujeme, zda blokování účinku kortizolu mifepristonem, když si vzpomínáte na své trauma, může snížit intenzitu vašich traumatických vzpomínek. Tento lék zcela nezablokuje vaše vzpomínky na traumatický zážitek, ale může snížit, jak moc jsou vaše myšlenky přitahovány zpět ke vzpomínce na traumatickou událost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Mezi 18 a 65 lety
- Zažili jste během posledního roku jednu nebo více traumatických událostí €Příklady traumatických událostí zahrnují fyzické nebo sexuální napadení, boj, přírodní katastrofy, svědky smrti nebo zranění jiné osoby, zármutek €V současné době pociťujete vážné příznaky úzkosti včetně zpětných vzpomínek a rušivých vzpomínek na traumatická událost. €V současné době nejste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět. Pokud jsou účastníci sexuálně aktivní, musí používat schválenou formu antikoncepce
- Zdravotně zdravý
- V současné době neužívá psychiatrické léky
Kritéria vyloučení:
- > Celoživotní nebo současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo aktuální poruchy osy I (kromě závažné deprese sekundární k PTSD)
- Současné důkazy nebo historie významného nestabilního onemocnění nebo organického poškození mozku, včetně mrtvice, nádoru CNS, demyelinizačního onemocnění, srdečního, plicního, gastrointestinálního nebo renálního nebo jaterního poškození.
- Pacient, který podle úsudku vyšetřovatele představuje současné riziko sebevraždy nebo vraždy
- Zneužívání návykových látek DSM-IV nebo závislost během posledních 90 dnů
- Pacient v posledních 2 týdnech (5 týdnů u fluoxetinu) před screeningem užíval psychofarmaka. Psychofarmaka v posledních 2 týdnech před screeningem, fluoxetin v posledních 5 týdnech.
- Léčba jakýmikoli jinými souběžnými léky s primárně aktivitou CNS
- Léčba jakoukoli medikací, kterou PI považuje za nepřijatelnou pro tuto studii.
- Pacient pravidelně nebo v průměru vypije více než a) 28 jednotek alkoholu týdně u pacientů mužského pohlaví nebo b) 21 jednotek alkoholu týdně u pacientů žen (1 jednotka = 1/2 půllitru piva nebo 1 sklenice vína nebo 1 míra lihu)
- Těhotenství nebo kojení*
- Pacient v současné době podstupuje strukturovanou psychoterapii založenou na důkazech (např. kognitivně-behaviorální terapie, expoziční terapie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
2 dávky po 1200 mg, podané s odstupem 2-3 dnů
|
|
Experimentální: 1
Medicane (mifepriston)
|
2 dávky po 1200 mg, podané s odstupem 2-3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky administrovaná škála PTSD (CAPS)
Časové okno: jednou týdně po dobu osmi týdnů
|
jednou týdně po dobu osmi týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Abortivní látky
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Mifepriston
Další identifikační čísla studie
- GCO# 07-0900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .